Nexviadyme

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Avalglucosidase alfa

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

A16

INN (International Name):

Avalglucosidase alfa

Therapeutic group:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Therapeutic area:

Bolezen tipa II za shranjevanje glikogena

Therapeutic indications:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2022-06-24

Patient Information leaflet

28
Uporabite takoj po razredčitvi.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1579/001 1 viala
EU/1/21/1579/002 5 vial
EU/1/21/1579/003 10 vial
EU/1/21/1579/004 25 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Nexviadyme 100 mg prašek za koncentrat
avalglukozidaza alfa
i.v. uporaba po rekonstituciji in razredčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
Sanofi B.V.-NL
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
NEXVIADYME 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
avalglukozidaza alfa
Za do zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o
neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
fa

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Nexviadyme 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg avalglukozidaze alfa.
Po rekonstituciji ena viala vsebuje skupno 10,0 ml raztopine, ki jo je
mogoče izvleči, s koncentracijo
10 mg avalglukozidaze alfa* na mililiter.
*Avalglukozidaza alfa je humana kisla α-glukozidaza, pridobljena v
celicah jajčnika kitajskega hrčka
(CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA ter nato konjugirana s
približno 7 heksamanoznimi
strukturami (od katerih vsaka vsebuje dve terminalni manoza-6-fosfatni
(M6P) skupini) na oksidirane
dele sialične kisline, s čimer se poveča raven bis-M6P.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do bledo rumen liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nexviadyme (avalglukozidaza alfa) je indicirano za
dolgotrajno encimsko nadomestno
zdravljenje bolnikov s Pompejevo boleznijo (pomanjkanje kisle
α-glukozidaze).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Nexviadyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z vodenjem
bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi ali
živčno-mišičnimi boleznimi.
Odmerjanje
Bolniki lahko kot premedikacijo prejmejo antihistaminike, antipiretike
in/ali kortikosteroide za
preprečitev ali zmanjšanje alergijskih reakcij.
Priporočeni odmerek avalglukozidaze alfa je 20 mg/kg telesne mase
enkrat na 2 tedna.
_Prilagoditev odmerka za bolnike z IOPD _
Pri bolnikih z IOPD (infantile-onset Pompe_ _disease), ki prejemajo
odmerek 20 mg/kg in pri katerih ni
prišlo do izboljšanja srčne, respiratorne in/ali