Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Bolezen tipa II za shranjevanje glikogena
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-06-24
28 Uporabite takoj po razredčitvi. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1579/001 1 viala EU/1/21/1579/002 5 vial EU/1/21/1579/003 10 vial EU/1/21/1579/004 25 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nexviadyme 100 mg prašek za koncentrat avalglukozidaza alfa i.v. uporaba po rekonstituciji in razredčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg 6. DRUGI PODATKI Sanofi B.V.-NL 30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO NEXVIADYME 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE avalglukozidaza alfa Za do zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, fa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Nexviadyme 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg avalglukozidaze alfa. Po rekonstituciji ena viala vsebuje skupno 10,0 ml raztopine, ki jo je mogoče izvleči, s koncentracijo 10 mg avalglukozidaze alfa* na mililiter. *Avalglukozidaza alfa je humana kisla α-glukozidaza, pridobljena v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA ter nato konjugirana s približno 7 heksamanoznimi strukturami (od katerih vsaka vsebuje dve terminalni manoza-6-fosfatni (M6P) skupini) na oksidirane dele sialične kisline, s čimer se poveča raven bis-M6P. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do bledo rumen liofiliziran prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Nexviadyme (avalglukozidaza alfa) je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje bolnikov s Pompejevo boleznijo (pomanjkanje kisle α-glukozidaze). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Nexviadyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi ali živčno-mišičnimi boleznimi. Odmerjanje Bolniki lahko kot premedikacijo prejmejo antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide za preprečitev ali zmanjšanje alergijskih reakcij. Priporočeni odmerek avalglukozidaze alfa je 20 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna. _Prilagoditev odmerka za bolnike z IOPD _ Pri bolnikih z IOPD (infantile-onset Pompe _ _ disease), ki prejemajo odmerek 20 mg/kg in pri katerih ni prišlo do izboljšanja srčne, respiratorne in/a Lesen Sie das vollständige Dokument