Nexpovio

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Selinexor

Available from:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC code:

L01XX66

INN (International Name):

selinexor

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Mnohočetný myelom

Therapeutic indications:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NEXPOVIO 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
selinexorum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NEXPOVIO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEXPOVIO
užívat
3.
Jak se přípravek NEXPOVIO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NEXPOVIO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEXPOVIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NEXPOVIO obsahuje léčivou látku selinexor. Selinexor je
lék proti nádorovým
onemocněním, známý jako inhibitor XPO1. Blokuje činnost látky
zvané XPO1, která přenáší
bílkoviny z buněčného jádra do buněčné cytoplazmy. Některé
buněčné bílkoviny musí být v jádru, aby
správně fungovaly.
Díky blokování funkce XPO1 selinexor zabraňuje tomu, aby určité
bílkoviny opustily jádro, a tím
zamezuje dalšímu růstu nádorových buněk a vede k je

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEXPOVIO 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje selinexorum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta (s tloušťkou 4 mm a
průměrem 7 mm) s vyraženým
nápisem „K20“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKACE
Přípravek NEXPOVIO je indikován:
•
v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem k léčbě dospělých
pacientů s mnohočetným
myelomem, kteří dostali alespoň jednu předchozí terapii,
•
v kombinaci s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u
dospělých pacientů, kteří
dostali alespoň čtyři předchozí terapie, jejichž onemocnění je
refrakterní vůči nejméně dvěma
inhibitorům proteazomu, dvěma imunomodulačním agens a
monoklonální protilátce proti CD38
a u nichž byla prokázána progrese onemocnění při poslední
terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře,
který má zkušenosti s léčbou
mnohočetného myelomu.
Dávkování
_ _
_Selinexor v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (SVd) _
Doporučené dávky selinexoru, bortezomibu a dexamethasonu na
základě 35denního cyklu jsou
následující:
•
Selinexor v dávce 100 mg užívané perorálně jednou týdně 1. den
každého týdne. Dávka
selinexoru nemá překročit 70 mg/m
2
na dávku.
•
Bortezomib v dávce 1,3 mg/m
2
podávané subkutánně jednou týdně 1. den každého týdne po
dobu 4 týdnů, po nichž následuje odstup 1 týden.
•
Dexamethason v dávce 20 mg užívané perorálně dv