Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Selinexor
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX66
selinexor
Antineoplastická činidla
Mnohočetný myelom
NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 8
Autorizovaný
2021-03-26
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NEXPOVIO 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY selinexorum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek NEXPOVIO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEXPOVIO užívat 3. Jak se přípravek NEXPOVIO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NEXPOVIO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEXPOVIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek NEXPOVIO obsahuje léčivou látku selinexor. Selinexor je lék proti nádorovým onemocněním, známý jako inhibitor XPO1. Blokuje činnost látky zvané XPO1, která přenáší bílkoviny z buněčného jádra do buněčné cytoplazmy. Některé buněčné bílkoviny musí být v jádru, aby správně fungovaly. Díky blokování funkce XPO1 selinexor zabraňuje tomu, aby určité bílkoviny opustily jádro, a tím zamezuje dalšímu růstu nádorových buněk a vede k je Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEXPOVIO 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje selinexorum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta (s tloušťkou 4 mm a průměrem 7 mm) s vyraženým nápisem „K20“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÁ INDIKACE Přípravek NEXPOVIO je indikován: • v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostali alespoň jednu předchozí terapii, • v kombinaci s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří dostali alespoň čtyři předchozí terapie, jejichž onemocnění je refrakterní vůči nejméně dvěma inhibitorům proteazomu, dvěma imunomodulačním agens a monoklonální protilátce proti CD38 a u nichž byla prokázána progrese onemocnění při poslední terapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu. Dávkování _ _ _Selinexor v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (SVd) _ Doporučené dávky selinexoru, bortezomibu a dexamethasonu na základě 35denního cyklu jsou následující: • Selinexor v dávce 100 mg užívané perorálně jednou týdně 1. den každého týdne. Dávka selinexoru nemá překročit 70 mg/m 2 na dávku. • Bortezomib v dávce 1,3 mg/m 2 podávané subkutánně jednou týdně 1. den každého týdne po dobu 4 týdnů, po nichž následuje odstup 1 týden. • Dexamethason v dávce 20 mg užívané perorálně dv Διαβάστε το πλήρες έγγραφο