Nexavar

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sorafenib

Available from:

Bayer AG

ATC code:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Therapeutic indications:

Hepatocelular carcinomaNexavar é indicado para o tratamento de carcinoma hepatocelular. De células renais carcinomaNexavar é indicado para o tratamento de pacientes com avançados de carcinoma de células renais que falharam antes de interferon-alfa ou interleucina-2 no tratamento ou são considerados inadequados para tal terapia. Diferenciado da tireóide carcinomaNexavar é indicado para o tratamento de pacientes com progressiva, localmente avançado ou metastático, diferenciado (papilar/foliculares/Hürthle célula) carcinoma de tireóide, refratários ao iodo radioativo.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2006-07-19

Patient Information leaflet

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEXAVAR 200
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sorafenib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nexavar e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nexavar
3.
Como tomar Nexavar
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nexavar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEXAVAR E PARA QUE É UTILIZADO
Nexavar é utilizado para tratar o cancro do fígado (
_carcinoma hepatocelular_
).
Nexavar é também utilizado para tratar o cancro dos rins (
_carcinoma de células renais avançado)_
numa fase avançada quando os tratamentos usuais não ajudaram a parar
a doença ou são considerados
inadequados.
Nexavar é utilizado para tratar o cancro da tiroide (
_carcinoma diferenciado da tiroide_
).
Nexavar é denominado um
_inibidor multiquinase_
. Atua reduzindo a velocidade de crescimento das
células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém
o crescimento das células
cancerígenas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NEXAVAR
NÃO TOME NEXAVAR
-
SE TEM ALERGIA
ao sorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexavar.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM NEXAVAR
-
SE APRESENTAR PROBLEMAS DE PELE.
Nexavar pode causar erupções e reações cutâneas (na pele)

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nexavar 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib
(na forma de tosilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película, vermelho, redondo, facetado,
biconvexo, com a cruz Bayer numa
das faces e “200” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma hepatocelular
Nexavar é indicado para o tratamento do carcinoma hepatocelular (ver
secção 5.1).
Carcinoma de células renais
Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de
células renais avançado que
registaram falha prévia com tratamento com interferon-alfa ou
interleuquina-2 ou que não são
considerados elegíveis para esses tratamentos.
Carcinoma diferenciado da tiroide
Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma
diferenciado da tiroide
(papilar/folicular/células de Hürthle), localmente avançado ou
metastático, em progressão, refratário
ao iodo radioativo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Nexavar deve ser vigiado por um médico com
experiência na utilização de
tratamentos anticancerígenos.
Posologia
A posologia recomendada de Nexavar em adultos é de 400 mg de
sorafenib (dois comprimidos de
200 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 800
mg).
O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico
ou até ocorrer toxicidade
inaceitável.
3
Ajustes posológicos
O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode
exigir a interrupção temporária
ou a redução da dose do tratamento com sorafenib.
Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do
carcinoma hepatocelular (CHC) e do
carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de Nexavar deve
ser reduzida para dois
comprimidos de 20