Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (3003565)
N06AP01
St. John's Wort, TE with methanol / methanol-water (% data)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) (10819) 600 Milligramm
zum Einnehmen
PZN :01018491 EAN : 4053888824547 Darreichung : Filmtabletten Menge : 60 St
verlängert
2005-06-22
– 1 – GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand- lungserfolg zu erzielen, muss Neuroplant AKTIV jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsu- chen. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. WAS IST NEUROPLANT AKTIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEUROPLANT AKTIV BEACHTEN? 3. WIE IST NEUROPLANT AKTIV EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST NEUROPLANT AKTIV AUFZUBEWAHREN? 6. WIE IST NEUROPLANT AKTIV ZUSAMMENGESETZT UND WELCHE PACKUNGEN GIBT ES? 7. VON WEM IST NEUROPLANT AKTIV? NEUROPLANT ® AKTIV 600 mg / Filmtablette Für Erwachsene (ab 18 Jahren) WIRKSTOFF: JOHANNISKRAUT-TROCKENEXTRAKT 1. WAS IST NEUROPLANT AKTIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1.1 NEUROPLANT AKTIV IST EIN PFLANZLICHES ARZNEIMITTEL BEI DEPRESSIVEN VERSTIMMUNGEN. 1.2 NEUROPLANT AKTIV WIRD ANGEWENDET BEI leichten depressiven Episoden (Störungen). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEUROPLANT AKTIV BEACHTEN? 2.1 NEUROPLANT AKTIV DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - bei schweren depressiven Störungen, da hierzu keine ausreichenden Daten vorliegen; - während der Schwangerschaft. Neuroplant AKTIV darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus folgenden Arzneistoffklassen angewen- det werden, an deren Abbau und Ausscheidung bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19) oder ein bestimmtes Arzneistofftransportsystem (P-Glykoprotein) beteiligt sind: - Arzneimittel in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung, z. B. Indinavir und Nevirapin; - Protease-H Read the complete document
– 1 – FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NEUROPLANT ® AKTIV 600 mg/Filmtablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 600 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-7:1), Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V). Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter depressiver Episoden (Störungen). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-mal täglich morgens 1 Filmtablette (entsprechend 600 mg Johanniskraut-Extrakt pro Tag). Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion _: _ Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. _In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: _ Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Neuroplant ® AKTIV darf nicht angewendet werden bei schweren depressiven Episoden, da – 2 – für diese Patientengruppe keine ausreichenden Studiendaten vorliegen. Neuroplant ® AKTIV darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Neuroplant ® AKTIV darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus den folgenden Arzneistoff- klassen angewendet werden, die von Cytochrom P450 (CYP)-3A4, CYP2C9, CYP2C19 metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden: – Anti-HIV-Arzneimittel, z. B. Indinavir und Nevirapin; – Proteaseinhibitoren zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infek Read the complete document