Netvax
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-06-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-06-2014
Public Assessment Report
(PAR)
11-06-2014
Active ingredient:
Clostridium-perfringens typu A alfa toxoid
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI01AB08
INN (International Name):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Therapeutic group:
Kura
Therapeutic area:
Imunologická liečba
Therapeutic indications:
Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom poskytnutia pasívnej imunizácie proti nekrotickému enteritidu ich potomstvu počas obdobia znášania. Znížiť mortalitu a výskyt a závažnosť lézií spôsobených nekrotickou enteritidou vyvolanou Clostridium-perfringens typu A. Účinnosť bola preukázaná výzvu mláďatá približne tri týždne po vyliahnutí. Nástup pasívneho prenosu imunity: 6 týždňov po ukončení vakcinačného postupu. Trvanie pasívneho prenosu imunity: 51 týždňov po skončení očkovacej procedúry.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
uzavretý
Authorization date:
2009-04-16
Patient Information leaflet
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Netvax injekčná emulzia pre kurčatá
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
United Kingdom
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Netvax injekčná emulzia pre kurčatá
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Účinné látky:
_Clostridium perfringens_ typ A alfa toxoid najmenej 6,8 IU *
Adjuvans:
Ľahký minerálny olej: 0,31 ml
Excipiens:
Tiomersal: 0,035-0,05 mg
* medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom
inhibície hemolýzy
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom navodenia pasívnej
imunity proti nekrotickej
enteritíde u jeho potomstva počas znášky.
Na zníženie mortality a výskytu a závažnosti lézií
spôsobených _Clostridium perfringens_ typu A
vyvolávajúceho nekrotickú eneteritídu. Účinnosť bola
preukázaná čelenžou u kurčiat približne tri
týždne po vyliahnutí.
Nástup pasívneho prenosu imunity: 6 týždňov po ukončení
vakcinačnej procedúry.
Trvanie pasívneho prenosu imunity: 51 týždňov po ukončení
vakcinačnej procedúry.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po intramuskulárnej vakcinácii neboli pozorované žiadne
systémové reakcie. Vakcinácia môže mať za
následok mierny opuch prsného svalstva, ktorý sa rozplynie v
priebehu 30 dní. Po podaní druhej
dávky vakcíny môže opuch pretrvať počas 35 dní. K opuchu
dochádza veľmi často.
Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť v
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Netvax injekčná emulzia pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0.5ml) obsahuje:
Účinné látky:
_Clostridium perfringens_ typ A alfa toxoid
najmenej 6.8 IU *
Adjuvans:
Ľahký minerálny olej
0.31ml
Pomocné látky:
Thiomersalum
0.035-0.05 mg
* medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom
inhibície hemolýzy
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Špinavobiela olejová emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom navodenia pasívnej
imunity proti nekrotickej
enteritíde u jeho potomstva počas znášky.
Na zníženie mortality a výskytu a závažnosti lézií
spôsobených _Clostridium perfringens_ typu A
vyvolávajúceho nekrotickú eneteritídu. Účinnosť bola
preukázané čelenžou u kurčiat približne tri
týždne po vyliahnutí.
Nástup pasívneho prenosu imunity: 6 týždňov po ukončení
vakcinačnej procedúry.
Trvanie pasívneho prenosu imunity: 51 týždňov po ukončení
vakcinačnej procedúry.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Žiadne.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Neuplatňuje sa.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
Používateľovi:
Tento liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik
silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do
prsta, a v mimoriadnych prípadoch
môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je
poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Pr
Read the complete document
