NephroMAG 0,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

izotópdiagnosztikum, in vivo

Available from:

ROTOP Pharmaka GmbH

ATC code:

V09CA03

INN (International Name):

isotope diagnostics, in vivo

Units in package:

5x porüveg+oldószerüveg

Class:

TK

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product summary:

Kiszerelések: 5 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-08530 / 01 - I - TK - nem

Authorization status:

WEU

Authorization date:

2002-08-09

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEPHROMAG 0,2 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
merkaptoacetiltriglicin (mertiatid)
MIELŐTT
ELKEZDENÉ
ALKALMAZNI
EZT
A
GYÓGYSZERT,
OLVASSA
EL
FIGYELMESEN
AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha
bármely
mellékhatás
súlyossá
válik,
vagy
ha
a
betegtájékoztatóban
felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NephroMAG és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NephroMAG alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NephroMAG-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NephroMAG-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEPHROMAG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A NephroMAG diagnosztikai célú, a vizeletelválasztó rendszer
vizsgálatára használt készítmény.
Ez a készítmény radioaktív oldatos injekció készítésére
alkalmas készletből áll. Az injekció elkészítése
speciális radio-gyógyszerészeti egységben történik. Az
elkészített oldatos injekciót a vese és a
húgyutak diagnosztikai képalkotó vizsgálatára használják.
Egy alkalmas radioaktív anyag, a technécium-(
99m
Tc)-mertiatid segítségével oldatot állítanak elő. Az
oldat csecsemők, gyermekek és felnőttek esetében a vese, a
húgyutak és a vizeletürítés diagnosztikai
célú vizsgálatára használható.
Egy
speciális kamera
segítségével
orvosa
képeket nyer,
amelyek
lehetővé teszik annak
tanulmányozását, hogy az Ön veséi hogyan működnek, továb

Summary of Product characteristics

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NephroMAG 0,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
A készlet két különböző összetételű 1. és 2. injekciós
üveget tartalmaz.
Az 1. injekciós üveg tartalmaz: 0,2 mg merkaptoacetiltriglicin
(mertiatid)
A 2. injekciós üveg tartalmaz:
2,5 ml foszfát puffer oldatot.
A segédanyagok összetételét lásd a 6.1 fejezetben.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív készítményhez
A készlet a radioaktív anyagot nem tartalmazza. A készlet minden
olyan anyagot tartalmaz, amelyek
segítségével a technécium(
99m
Tc)mertiatid injekciós oldat előállítható.
Jelzés utáni termék tulajdonságai: világos, gyengén
opaleszkáló vizes oldat.
pH= 7,1-7,5
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium
(
99m
Tc)
pertechnetát
oldattal
való
jelzés
után,
felhasználásra
kész
technécium(
99m
Tc)mertiatidot kapunk, amelyet nephrológiai és urológiai
betegségek esetén, különösen
morfológiai vizsgálatok, a vese működésének és a
vizeletürítés tanulmányozásakor használnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
FELNŐTTEK ÉS IDŐSKORÚAK
Felnőtteknek és időseknek 40-200 MBq a patológia és az
alkalmazott módszer függvényében.
18 ÉVNÉL FIATALABB KOROSZTÁLY
Annak ellenére, hogy a NephroMAG gyermekgyógyászatban is
alkalmazható, nem végeztek hivatalos
tanulmányokat. A klinikai gyakorlat azt mutatja, hogy a
gyermekbetegek esetén a dózist csökkenteni
kell. A testalkat és testsúly változó összefüggése
következtében sokkal eredményesebb az aktivitás
testfelszín szerinti kiszámítása. A gyakorlati megközelítésére
vonatkozó ajánlását az EANM
gyermekgyógyászati csoportjának a következő táblázat foglalja
össze.
Ha az aktivitást a felnőtt dózis 10%-a alá csökkentjük, az
eljárás nem megfelelő technikai eredményt
ad.
OGYÉI/19664/2020
A FELNŐTT AKTIVITÁS SZORZÓTÉNYEZŐI:
3 kg = 0,1
22 kg = 0,5
42 kg = 0,78
4