NeoGletvax Vet. injektionsvæske, suspension

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Escherichia coli, antigen 987P (F6), Escherichia coli, antigen K88ab (F4ab), Escherichia coli, antigen K88ac (F4ac), Escherichia coli, antigen K99 (F5)

Available from:

Zoetis Animal Health ApS

ATC code:

QI09AB02

INN (International Name):

Escherichia coli, antigen 987P (F6), Escherichia coli, antigen K88ab (F4ab), Escherichia coli, antigen K88ac (F4ac), Escherichia coli, antigen K99 (F5)

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, suspension

Therapeutic group:

Svin

Authorization date:

1978-01-11

Summary of Product characteristics

14. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEOGLETVAX VET., INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR
3693
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
NeoGletvax vet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
DEKLARATION
AKTIVE STOFFER_:_
1 ml indeholder:
E.coli F4ab (K88 ab), min.
14,6 log
2
antistoftiter
1
E.coli F4ac (K88 ac), min.
15,5 log
2
antistoftiter
1
E.coli F5 (K99), min.
12,2 log
2
antistoftiter
1
E.coli F6 (K987P), min.
13,1 log
2
antistoftiter
1
1
Antistoftiteren opnået i potency testen i mus ifølge Ph.Eur. 962
Adjuvant:
Aluminiumhydroxid svarende til Aluminium max.
3
mg
Se pkt. 6.1 for en fuldstændig liste over hjælpestoffer
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forbyggende mod neonatal diarré forårsaget af E.coli. Vaccination
mod E.coli hos svin.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER DYREART
_09259_spc.doc_
_Side 1 af 3_
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Stress bør undgås, især når der vaccineres i slutningen af
drægtigheden, hvor risiko for
abort er størst. SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Ingen
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, DER ADMINISTRERER
LÆGEMIDLET
Ingen
ANDRE FORSIGTIGHEDSREGLER
Ingen
4.6
BIVIRKNINGER
Undtagelsesvis ses hypersensitivitets-reaktioner
4.7
DRÆGTIGHED, DIEGIVNING ELLER ÆGLÆGNING
NeoGletvax vet. er ikke indikeret til brug af diegivende dyr ifølge
vaccinationsprogram-
met.
4.8
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Ingen kendte
4.9
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSIS: 2 ML
Administration:
Subcutan
Vaccinen bør omrystes inden brug
Dosering:
1) Ikke tidligere vaccinerede dyr vaccineres 2 gange, første gang ved
løbning eller midt i
drægtigheden og anden gang to uger før forventet faring.
2) Tidligere vaccinerede dyr vaccineres 1 gang 2 uger før hver
forventet faring.
.
4.10
OVERDOSERING
Erfaring savnes
4.11
TILBAGEHOLDELSESTID
Slagtning: 0 døgn
5.
IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER
5.1
FARMAKODYNAMISKE EGENSKABER ATC k