Neocolipor

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI09AB02

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Sows; Sows (nullipar)

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Therapeutic indications:

Reduksjon av neonatal enterotoxicosis av gris, forårsaket av E. coli-stammer, som uttrykker adhesinene F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, i løpet av de første dagene av livet.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1998-04-14

Patient Information leaflet

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
NEOCOLIPOR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker av batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Neocolipor injeksjonsvæske, suspensjon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Per dose på 2 ml:
E.coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), minst
......................................................................
2.1 SA.U*
E.coli adhesin F5, minst
.....................................................................................................
1.7 SA.U*
E.coli adhesin F6, minst
.....................................................................................................
1.4 SA.U*
E.coli adhesin F41, minst
...................................................................................................
1.7 SA.U*
*:1 SA.U: tilstrekkelig mengde til å oppnå et titer av
agglutinerende antistoff på 1 log10 i marsvin
Adjuvans:
Aluminium (som hydroksid)
................................................................................................
1.4 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Adjuvansholdig inaktivert vaksine for reduksjon av neonatal
enterotoksemi hos spedgris, forårsaket av
_E.coli _
stammer som uttrykker adhesinene F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Vaksinering kan forårsake mild hypertermi (mindre enn 1,5°C under
maksimalt 24 timer)
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget,
bør disse meldes til veterinær.
16
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Gris (purker og ungpurker)
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
En 2 ml dose etter følgende skjema:
Grunnvaksinering:
Første injeks

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Neocolipor injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF(ER):
Per dose på 2 ml:
E.coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), minst
.........................................................................
2.1 SA.U*
E.coli adhesin F5, minst
........................................................................................................
1.7 SA.U*
E.coli adhesin F6, minst
........................................................................................................
1.4 SA.U*
E.coli adhesin F41, minst
......................................................................................................
1.7 SA.U*
*:1 SA.U: tilstrekkelig mengde til å oppnå et titer av
agglutinerende antistoff på 1 log10 i marsvin
ADJUVANS(ER):
Aluminium (som hydroksid)
.................................................................................................
1.4 mg
HJELPESTOFFER(ER):
Tiomersal
...............................................................................................................................
0.2 mg
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Griser (purker og ungpurker)
4.2
INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT
Reduksjon av neonatal enterotoksemi hos spedgris, under deres første
levedøgn, forårsaket av
_E.coli _
stamme som uttrykker adhesinene F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
-
Da beskyttelsen av spedgris sikres gjennom kolostrum inntak, må hver
spedgris innta en
tilstrekkelig kvantitet av kolostrum innen 6 timer etter fødselen.
-
Vaksiner kun friske dyr
-
Skal ikke administreres samtidig med andre legemidler
3
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM G