Neocidol, 600 mg/ml, concentraat voor spray, emulsie voor schapen.

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

diazinon

Available from:

Zagro Europe GmbH

ATC code:

QP53AF03

INN (International Name):

diazinon

Pharmaceutical form:

Emulsie voor cutaan gebruik

Composition:

diazinon 600 mg/ml,

Administration route:

Cutaan gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutic group:

Niet melkgevende schapen

Therapeutic area:

Dimpylate

Product summary:

Wachttermijn: Niet melkgevende schapen Vlees 56 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

2000-10-03

Summary of Product characteristics

BD/2019/REG NL 9265/zaak 744981
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zagro Europe GmbH te Rheinfelden d.d. 11 juni
2019 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEOCIDOL,
ingeschreven onder
nummer REG NL 9265;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NEOCIDOL,
ingeschreven onder nummer REG NL 9265, zoals aangevraagd d.d. 11 juni
2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NEOCIDOL, REG NL 9265 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NEOCIDOL, REG NL 9265 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 9265/zaak 744981
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 9265/zaak 744981
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEOCIDOL, 600 mg/ml, concentraat voor spray, emulsie voor schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dimpylaa t
600 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor spray, emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Ter preventie en behandeling van myiasis (_Lucilia sericata_).
Werkingsduur:
-
De werkingsduur tegen myiasis is 6 weken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5