NEOBUTON

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

menbuton

Available from:

FM PHARM D.O.O.

ATC code:

QA05AX90

INN (International Name):

menbuton

Dosage:

100mg/mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju

Units in package:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

FM PHARM D.O.O.

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2021-04-28

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek:
NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek:
NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM PHARM D.O.O.;
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM PHARM D.O.O.;
Beli golub 20, Palić, Republika Srbija
2.
IME LEKA
NEOBUTON
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze, konje i svinje
menbuton
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
Menbuton
100.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hlorkrezol
2.0 mg
Natrijum metabisulfit (E223)
2.0 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: etanolamin, dinatrijum edetat, voda za
injekciju.
4.
INDIKACIJE
Kod goveda, ovaca, koza, konja i svinja: stimulacija sekretorne
hepato-digestivne aktivnosti pri
poremećenoj funkciji organa za varenje i narušenoj funkciji jetre
(hepatocita) u proizvodnji žuči.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod životinja sa srčanim oboljenjima, kao ni u
poznom graviditetu.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nakon
intravenske
primene,
postoji
mogućnost
pojave
pojačane
salivacije,
suzenja,
tremora,
uriniranja i defekacije.
Nakon intramuskularne primene, postoji mogućnost razvoja lokalne
reakcije na mestu injekcije
(otok, hemoragična infiltracija i nekrotične lezije).
Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek:
NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 5
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze, konji i svinje
8.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Kod mladih goveda (u uzrastu do 6 meseci),

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek:
NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 12 X 100 ML
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 12 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek:
NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 12 X 100 ML
2 od 5
1.
IME LEKA
NEOBUTON
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze, konje i svinje
menbuton
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
Menbuton
100.0mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hlorkrezol
2.0 mg
Natrijum metabisulfit (E223)
2.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze, konji i svinje
4.2
INDIKACIJE
Kod goveda, ovaca, koza, konja i svinja:
stimulacija sekretorne hepato-digestivne aktivnosti pri
poremećenoj funkciji organa za varenje i narušenoj funkciji jetre
(hepatocita) u proizvodnji žuči.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod životinja sa srčanim oboljenjima, kao ni u
poznom graviditetu.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Konjima davati isključivo kao intravensku injekciju.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek:
NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 12 X 100 ML
3 od 5
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Na jedno injekciono mesto govedima ne aplikovati više od 20 mL leka,
teladima i svinjama 10 mL, a
ovcama i kozama 5 mL.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Nakon rukovanja lekom dobro oprati ruke. Izbegavati kontakt leka sa
kožom i očima.
4.6
NEŽELJENE REAKCIJE
Nakon
intravenske
primene,
postoji
mogućnost
pojave
pojačane
salivacije,
suzenja,
tremora,
uriniranja i defekacije.