Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
menbuton
FM PHARM D.O.O.
QA05AX90
menbuton
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FM PHARM D.O.O.
REGISTRACIJA
2021-04-28
Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek: NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek: NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FM PHARM D.O.O.; Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA FM PHARM D.O.O.; Beli golub 20, Palić, Republika Srbija 2. IME LEKA NEOBUTON 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, ovce, koze, konje i svinje menbuton 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNA SUPSTANCA: Menbuton 100.0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Hlorkrezol 2.0 mg Natrijum metabisulfit (E223) 2.0 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: etanolamin, dinatrijum edetat, voda za injekciju. 4. INDIKACIJE Kod goveda, ovaca, koza, konja i svinja: stimulacija sekretorne hepato-digestivne aktivnosti pri poremećenoj funkciji organa za varenje i narušenoj funkciji jetre (hepatocita) u proizvodnji žuči. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjuje se kod životinja sa srčanim oboljenjima, kao ni u poznom graviditetu. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nakon intravenske primene, postoji mogućnost pojave pojačane salivacije, suzenja, tremora, uriniranja i defekacije. Nakon intramuskularne primene, postoji mogućnost razvoja lokalne reakcije na mestu injekcije (otok, hemoragična infiltracija i nekrotične lezije). Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek: NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 5 Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, ovce, koze, konji i svinje 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Kod mladih goveda (u uzrastu do 6 meseci), Læs hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek: NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 12 X 100 ML 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 12 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek: NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 12 X 100 ML 2 od 5 1. IME LEKA NEOBUTON 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, ovce, koze, konje i svinje menbuton 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNA SUPSTANCA: Menbuton 100.0mg POMOĆNE SUPSTANCE: Hlorkrezol 2.0 mg Natrijum metabisulfit (E223) 2.0 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, ovce, koze, konji i svinje 4.2 INDIKACIJE Kod goveda, ovaca, koza, konja i svinja: stimulacija sekretorne hepato-digestivne aktivnosti pri poremećenoj funkciji organa za varenje i narušenoj funkciji jetre (hepatocita) u proizvodnji žuči. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjuje se kod životinja sa srčanim oboljenjima, kao ni u poznom graviditetu. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Konjima davati isključivo kao intravensku injekciju. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Broj rešenja: 323-01-00218-20-001 od 28.04.2021. godine za lek: NEOBUTON, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 12 X 100 ML 3 od 5 POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Na jedno injekciono mesto govedima ne aplikovati više od 20 mL leka, teladima i svinjama 10 mL, a ovcama i kozama 5 mL. POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA Nakon rukovanja lekom dobro oprati ruke. Izbegavati kontakt leka sa kožom i očima. 4.6 NEŽELJENE REAKCIJE Nakon intravenske primene, postoji mogućnost pojave pojačane salivacije, suzenja, tremora, uriniranja i defekacije. Læs hele dokumentet