NeisVac-C Injektionssuspension

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

polysaccharida neisseriae meningitidis C (Stamm C11, de-O-acetyliert)

Available from:

Pfizer AG

ATC code:

J07AH07

INN (International Name):

polysaccharida neisseriae meningitidis C (Stamm C11, de-O-acetyliert)

Pharmaceutical form:

Injektionssuspension

Composition:

polysaccharida neisseriae meningitidis C (Stamm C11, de-O-acetyliert) 10 µg conjugatum cum toxoidum tetani 10-20 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum corresp. natrium 1.6 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

aktive Immunisierung gegen Meningokokken der Serogruppe C, ab dem vollendeten 2. Lebensmonat

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2002-06-04

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
NeisVac-C®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Neisseria Meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)
Polysaccharid (de-O-acetyliert)
konjugiert mit Tetanustoxoid.
Hilfsstoffe: Aluminium (als Aluminium Hydroxid), Natriumchlorid,
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären
Anwendung.
0.5 ml (= 1 Dosis) enthalten:
10 μg Neisseria Meningitidis Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid
(de-O-acetyliert) konjugiert
mit 10–20 μg Tetanustoxoid, adsorbiert an Aluminiumhydroxid (0.5 mg
Al3+).
NeisVac-C ist eine leicht trübe, weisse bis weissliche Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat,
Jugendlichen und
Erwachsenen zur Prävention invasiver, durch Neisseria meningitidis
der Serogruppe C verursachter
Erkrankungen. NeisVac-C sollte entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Dosierung
Es gibt keine Daten bezüglich dem Gebrauch verschiedener
Meningokokken-Serogruppe C-
Polysaccharid-Konjugatimpfstoffe für die Primärimmunisierung bzw.
Auffrischimpfung. Wenn
immer möglich sollten daher Säuglinge, die mit einer ersten Dosis
von NeisVac-C geimpft wurden,
die Impfserie mit NeisVac-C beenden.
Primärimmunisierung
Säuglinge von 2 bis 4 Monaten (15 Wochen)
Zwei Dosen à je 0.5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten
Säuglinge von 4 Monaten (16 Wochen) bis 12 Monaten
Eine Dosis à 0.5 ml
Säuglinge ab dem 2. bis zum vollendeten 12. Lebensmonat
Alternativ, in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen,
können Säuglinge ab dem 2.
bis zum vollendeten 12. Lebensmonat 3 Dosen à je 0.5 ml erhalten. Die
1. Dosis sollte nicht vor dem
vollendeten 2. Lebensmonat, die 2. und 3. Dosis jeweils im Abstand von
mindestens einem Mon