NEISVAC-C 10MCG/0.5ML SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

NEISSERIA MENINGITIDIS C,POLYSACCHARIDE; ALUMINIUM HYDROXIDE; TETANUS TOXOID

Available from:

PFIZER HELLAS AE (0000003442) 243 MESSOGHION AVENUE, NEO PSYCHIKO, ATHENS, 15451

ATC code:

J07AH

INN (International Name):

MENINGOCOCCAL VACCINES

Dosage:

10MCG/0.5ML

Pharmaceutical form:

SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

Composition:

NEISSERIA MENINGITIDIS C,POLYSACCHARIDE (8000000698) 10UG; ALUMINIUM HYDROXIDE (0021645512) 0,5MG; TETANUS TOXOID (8000040440) 10UG

Administration route:

INTRAMUSCULAR USE

Prescription type:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Therapeutic area:

MENINGOCOCCAL VACCINES

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/0435/001/E002 CHANGE TO BE/H/0290/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 PRE-FILLED SYRINGES X 0.5ML (28M016801) 1 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Σελίδα 1/9
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NEISVAC-C 0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Συζευγμένο Εμβόλιο Πολυσακχαρίτη
Μηνιγγιτιδόκοκκου Οροομάδας C,
Προσροφημένο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το NeisVac-C και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς (ή το
παιδί σας) λάβετε το NeisVac-C
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeisVac-C
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το NeisVac

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NeisVac-C
0,5 ml
Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Συζευγμένο Εμβόλιο Πολυσακχαρίτη του
Μηνιγγιτιδόκοκκου Οροομάδας C,
Προσροφημένο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Neisseria meningitidis Οροομάδας C (στέλεχος C11)
πολυσακχαρίτη (de-O-
acetylated)
10 μικρογραμμάρια
Συζευγμένo σε τοξοειδές τετάνου
10-20
μικρογραμμάρια
Προσροφημένο σε υδροξείδιο του
αργιλίου, ένυδρο
0,5 mg Al
3+
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Ημιδιαφανές λευκό έως υπόλευκο
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το NeisVac-C ενδείκνυται για την
ενεργητική ανοσοποίηση σε παιδιά από
την ηλικία των 2 μηνών,
εφήβους και ενήλικες, για την πρόληψη
της διεισδυτικής νόσου που
προκαλείται από τη Neisseria
meningitidis οροομάδας C.
Η χρήση του NeisVac-C θα πρέπει να
καθορίζεται σύμφωνα με τις επίσημες
συστάσεις.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Αρχική ανοσοποίηση
Βρέφη ηλικίας από 2 μηνών έως και 4
μηνών:
Δύο δόσεις, έκαστη 0,5 ml, θα πρέπει να
χορηγ