Natriumklorid Braun Cum Glucos 4.5 mg/ml + 25 mg/ml infuusioneste, liuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Glucose monohydrate, Sodium chloride

Available from:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC code:

B05BB02

INN (International Name):

Glucose monohydrate, Sodium chloride

Dosage:

4.5 mg/ml + 25 mg/ml

Pharmaceutical form:

infuusioneste, liuos

Units in package:

Kaupan: 10 x 500 ml (VNR-numero: 159509), 10 x 1000 ml (VNR-numero: 159574) Ei kaupan: 10 x 1000 ml, 20 x 500 ml

Prescription type:

Resepti: 10 x 500 ml Resepti: 10 x 1000 ml Ei kaupan: 10 x 1000 ml, 20 x 500 ml

Therapeutic area:

elektrolyytit ja hiilihydraatit

Product summary:

Substituutioryhmä: 1760

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1997-08-11

Patient Information leaflet

_ _
_KÄYTTÖOHJE HOITOHENKILÖKUNTAA VARTEN _
NATRIUMKLORID BRAUN CUM GLUCOS 9 MG/ML + 50 MG/ML
INFUUSIONESTE, LIUOS
1.
YLEISTÄ
VAIKUTTAVAT AINEET: 1000 ml infuusionestettä sisältää
natriumkloridia 9 g ja
glukoosimonohydraattia vastaten 50 g glukoosia.
APUAINEET: Injektionesteisiin käytettävä vesi
ELEKTROLYYTTISISÄLTÖ/1000 ML: Na
+
154 mmol/l, Cl
-
154 mmol/l
OSMOLARISUUS: 586 mOsm/l
ENERGIASISÄLTÖ: 835 kJ/l (200 kcal/l)
PH: 3,5 – 5,5
TITRAUSHAPPAMUUS: < 0,5 mmol/l
2.
KLIINISET TIEDOT
ANTOTAPA: Tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisenä infuusiona.
3.
FARMASEUTTISET TIEDOT
YHTEENSOPIMATTOMUUDET: Sekoitettaessa muiden aineiden kanssa tulee
muistaa, että Natriumklorid Braun cum Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml
infuusionesteellä on hapan pH, mikä voi aiheuttaa seoksen
saostumista.
Valmistetta ei saa antaa samalla nesteensiirtolaitteella
samanaikaisesti, ennen
eikä jälkeen veren annon.
SÄILYTYS:
Lasipullo: Säilytä alle 25 °C.
Muovipullo (Ecoflac): Tämä lääke ei vaadi erityisiä
säilytysolosuhteita.
KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET: Valmistetta saa käyttää vain, jos
liuos on kirkas ja
pakkaus on vahingoittumaton. Pakkaus on käytettävä 12 tunnin
kuluessa
avaamisesta. Mahdollisesti yli jäänyt infuusioneste on
hävitettävä.
4.
MYYNTILUVAN HALTIJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Saksa
5.
VALMISTAJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Saksa
TAI
B. Braun Medical S.A.
Carreterra de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona, Espanja
6.
MARKKINOIJA
B. Braun Medical Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki.
7.
KÄYTTÖOHJEEN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
21.11.2013
_INFORMATION FÖR SJUKHUSPERSONAL _
NATRIUMKLORID BRAUN CUM GLUCOS 9 MGML + 50 MG/ML
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
1.
ALLMÄN INFORMATION
AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN: 1000 ml infusionsvätska innehåller 9 g
natriumklorid och
glukosmonohydrat motsvarande 50 g glukos.
HJÄLPÄMNEN: Vatten för injektionsvätskor
ELEKTROLYTINNEHÅLL/1000 ML: Na
+
154 mmol/l, Cl
-
154 mmol/l
OSMOLARITET: 586 mOsm/l
ENERGIINNE

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Natriumklorid Braun cum Glucos 4,5 mg/ml + 25 mg/ml infuusioneste,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1000 ml infuusionestettä sisältää:
Natriumkloridia
4,5 g
Glukoosimonohydraattia
27,5 g vastaten glukoosia 25,0 g
Elektrolyyttisisältö:
Natrium
77 mmol/l
Kloridi
77 mmol/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
_Valmisteen kuvaus: _Kirkas, väritön tai heikosti oljen värinen
vesiliuos.
Energiasisältö:
418 kJ/l (100 kcal/l).
Teoreettinen osmolaarisuus:
293 mOsm/l.
Titraushappamuus (ad pH 7,4):
< 0,5 mmol/l
pH
3,5-5,5
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Hypertoninen dehydraatio
-
Isotoninen dehydraatio
-
Kantajaliuos valmisteen kanssa yhteensopivien
elektrolyyttikonsentraattien ja lääkkeiden
antamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Annostus on yksilöllinen ja riippuu potilaan neste-, elektrolyytti-
ja energiatarpeesta. Potilaan ikä,
paino, kliininen
ja biologinen (happo-emästaso) tila sekä muu samanaikainen hoito on
otettava
huomioon. Hyponatremian riskin vuoksi nestetasapainoa, seerumin
glukoosin, seerumin natriumin ja
muiden elektrolyyttien pitoisuuksia voi olla tarpeen seurata ennen
annostelua ja sen aikana erityisesti
potilailla, joilla on lisääntynyt ei-osmoottinen antidiureettisen
hormonin vapautuminen
(antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö,
SIADH), ja potilailla,
jotka saavat samanaikaisesti
vasopressiiniagonisteja.
Seerumin natriumpitoisuuden
seuranta on erityisen tärkeää fysiologisesti hypotonisten nesteiden
2
yhteydessä. Natriumklorid Braun cum Glucos voi muuttua erittäin
hypotoniseksi annostelun jälkeen.
Tämä johtuu glukoosiaineenvaihdunnasta elimistössä (ks. kohdat
4.4, 4.5 ja 4.8).
_Yleiset annossuositukset _
_ _
Enimmäisvuorokausiannos
Korkeintaan 40 ml/painokilo/vuorokausi,
mikä vastaa 1 g glukoosia/painokilo/vuorokausi.
Infuusionopeus:
Korkeintaan 5 ml/painokilo/tunti,
mikä vastaa 0,125 g glukoosia/painokilo/tunti. Tämän valmisteen
enimm