Nasym
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-12-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-12-2020
Public Assessment Report
(PAR)
31-07-2019
Active ingredient:
v živo vidni goveja dihal syncytial virus (BRSV), sev Lym-56
Available from:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC code:
QI02AD04
INN (International Name):
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Therapeutic group:
Govedo
Therapeutic area:
Immunologicals za bovidae, Govedo, Živo, virusna cepiva, goveje dihal syncytial virus (BRSV)
Therapeutic indications:
Aktivno imunizacijo goveda (za zmanjšanje virus prelivanje in dihal, klinične znake, ki jih povzročajo goveja dihal syncytial virus okužbe.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2019-07-29
Patient Information leaflet
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
NASYM LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ALI
PRŠILO ZA NOS ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
NASYM liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje ali pršilo
za nos za govedo
Živ, oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56.
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En 2 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56
........................ 10
4,7-6,5
CCID
50
*
* 50% infektivni odmerek v celični kulturi
VEHIKEL:
raztopina s fosfatnim pufrom
Liofilizat: Belkast liofilizat posušen z zamrzovanjem.
Vehikel: Homogena, bistra raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija goveda za zmanjšanje izločanja virusa in
respiratornih kliničnih znakov, ki jih
povzroča okužba z bovinim respiratornim sincicijskim virusom.
Nastop imunosti:
21 dni po dajanju enega odmerka prek nosu.
21 dni po drugem odmerku pri intramuskularnem dajanju po shemi
primarnega
cepljenja z dvema odmerkoma.
Trajanje imunosti: 2 meseca po nazalnem cepljenju
6 mesecev po intramuskularnem cepljenju
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
23
6.
NEŽELENI UČINKI
Po cepljenju se pogosto opazi rahle spremembe v konsistenci iztrebkov.
Pri teletih se občasno pojavi porast telesne temperature za vsaj 1,7
°C dva dni po cepljenju, ki izzveni
naslednji dan brez zdravljenja.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
NASYM liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje ali pršilo
za nos za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 2 ml odmerek vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINA:
živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev
Lym-56 .......... 10
4,7-6,5
CCID
50
*
* 50% infektivni odmerek v celični kulturi
Vehikel:
raztopina s fosfatnim pufrom
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje ali pršilo za nos.
Liofilizat: Belkast liofilizat posušen z zamrzovanjem.
Vehikel: Homogena, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija goveda za zmanjšanje izločanja virusa in
respiratornih kliničnih znakov, ki jih
povzroča okužba z bovinim respiratornim sincicijskim virusom.
Nastop imunosti:
21 dni po dajanju enega odmerka prek nosu.
21 dni po drugem odmerku pri intramuskularnem dajanju po shemi
primarnega
cepljenja z dvema odmerkoma.
Trajanje imunosti: 2 meseca po nazalnem cepljenju.
6 mesecev po intramuskularnem cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
3
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Po cepljenju se pogosto opazi rahle spremembe v konsistenci iztrebkov.
Pri teletih se občasno pojavi porast telesne temperature za vsaj 1,7
°C dva dni po cepljenju, ki izzveni
naslednji dan brez zdravljenja.
Pogostost neželenih učinkov je določena po nasledn
Read the complete document
