Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
v živo vidni goveja dihal syncytial virus (BRSV), sev Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Govedo
Immunologicals za bovidae, Govedo, Živo, virusna cepiva, goveje dihal syncytial virus (BRSV)
Aktivno imunizacijo goveda (za zmanjšanje virus prelivanje in dihal, klinične znake, ki jih povzročajo goveja dihal syncytial virus okužbe.
Revision: 3
Pooblaščeni
2019-07-29
21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO NASYM LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ALI PRŠILO ZA NOS ZA GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI NASYM liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje ali pršilo za nos za govedo Živ, oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56. 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En 2 ml odmerek vsebuje: UČINKOVINA: živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56 ........................ 10 4,7-6,5 CCID 50 * * 50% infektivni odmerek v celični kulturi VEHIKEL: raztopina s fosfatnim pufrom Liofilizat: Belkast liofilizat posušen z zamrzovanjem. Vehikel: Homogena, bistra raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija goveda za zmanjšanje izločanja virusa in respiratornih kliničnih znakov, ki jih povzroča okužba z bovinim respiratornim sincicijskim virusom. Nastop imunosti: 21 dni po dajanju enega odmerka prek nosu. 21 dni po drugem odmerku pri intramuskularnem dajanju po shemi primarnega cepljenja z dvema odmerkoma. Trajanje imunosti: 2 meseca po nazalnem cepljenju 6 mesecev po intramuskularnem cepljenju 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 23 6. NEŽELENI UČINKI Po cepljenju se pogosto opazi rahle spremembe v konsistenci iztrebkov. Pri teletih se občasno pojavi porast telesne temperature za vsaj 1,7 °C dva dni po cepljenju, ki izzveni naslednji dan brez zdravljenja. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI NASYM liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje ali pršilo za nos za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2 ml odmerek vsebuje: Liofilizat: UČINKOVINA: živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Lym-56 .......... 10 4,7-6,5 CCID 50 * * 50% infektivni odmerek v celični kulturi Vehikel: raztopina s fosfatnim pufrom Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje ali pršilo za nos. Liofilizat: Belkast liofilizat posušen z zamrzovanjem. Vehikel: Homogena, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija goveda za zmanjšanje izločanja virusa in respiratornih kliničnih znakov, ki jih povzroča okužba z bovinim respiratornim sincicijskim virusom. Nastop imunosti: 21 dni po dajanju enega odmerka prek nosu. 21 dni po drugem odmerku pri intramuskularnem dajanju po shemi primarnega cepljenja z dvema odmerkoma. Trajanje imunosti: 2 meseca po nazalnem cepljenju. 6 mesecev po intramuskularnem cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih 3 Ni smiselno. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Po cepljenju se pogosto opazi rahle spremembe v konsistenci iztrebkov. Pri teletih se občasno pojavi porast telesne temperature za vsaj 1,7 °C dva dni po cepljenju, ki izzveni naslednji dan brez zdravljenja. Pogostost neželenih učinkov je določena po nasledn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο