Naratriptan Orifarm 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Naratriptan hydrochloride

Available from:

ORIFARM GENERICS A/S

ATC code:

N02CC02

INN (International Name):

Naratriptan hydrochloride

Dosage:

2.5 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 6 (VNR-numero: 373632) Ei kaupan: 2, 3, 4, 6, 12, 18

Prescription type:

Resepti: 6 Ei kaupan: 2, 3, 4, 6, 12, 18

Therapeutic area:

naratriptaani

Product summary:

Substituutioryhmä: 1938

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2018-03-22

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NARATRIPTAN ORIFARM 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
naratriptaani
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Naratriptan Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naratriptan Orifarm
-valmistetta
3.
Miten Naratriptan Orifarm -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Naratriptan Orifarm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NARATRIPTAN ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Naratriptan Orifarm -tabletit sisältävät naratriptaania
(hydrokloridina),
joka kuuluu triptaaneiksi
kutsuttuun lääkeryhmään (niistä käytetään myös nimitystä
5-HT
1
-reseptorien agonistit).
Naratriptan Orifarm -valmistetta käytetään migreenipääsäryn
hoitoon.
Migreenioireiden syy on todennäköisesti pään verisuonten
tilapäinen laajeneminen. Naratriptaanin
uskotaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä
vuorostaan auttaa viemään päänsäryn ja
lievittämään muita migreenikohtauksen oireita, kuten pahoinvointia
ja oksentelua tai valo- ja
ääniherkkyyttä.
Naratriptaania, jota Naratriptan Orifarm sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilöku

Summary of Product characteristics

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Naratriptan Orifarm 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää naratriptaanihydrokloridia vastaten 2,5 mg
naratriptaania.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 81 mg laktoosia,
vedetön, ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vihreä, kalvopäällysteinen, pitkulainen tabletti suunnilleen 12x5x4
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ennakko-oirein tai ilman niitä esiintyvien migreenikohtausten
päänsärkyvaiheen akuuttihoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Naratriptan Orifarm -tabletti tulisi ottaa niin varhain kuin
mahdollista migreenipäänsäryn alettua,
mutta se on tehokas myöhemminkin otettuna.
Naratriptan Orifarm -tabletteja ei pidä käyttää profylaktisesti.
Annostus
_Aikuiset (18 _
_–_
_ 65-vuotiaat) _
Suositeltu Naratriptan Orifarm-annos on yksi 2,5 mg tabletti.
Jos ensimmäinen tabletti on poistanut oireet, mutta ne uusiutuvat,
voidaan ottaa toinen tabletti
edellyttäen, että on kulunut vähintään neljä tuntia edellisestä
annoksesta. Enintään kaksi 2,5 mg:n
tablettia voidaan ottaa 24 tunnin kuluessa.
Jos potilas ei saa helpotusta ensimmäisestä Naratriptan Orifarm
-tabletista, saman kohtauksen hoitoon
ei pidä ottaa toista tablettia, koska tästä ei ole osoitettu olevan
hyötyä.
Naratriptan Orifarm -valmistetta voidaan kuitenkin käyttää
seuraavien migreenikohtauksien hoitoon.
_Nuoret (12 _
_–_
_ 17-vuotiaat) _
Nuorilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin voimakas
plasebovaikutus. Naratriptaanin tehoa
tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu ja siten sen käyttöä ei
voida suositella.
_Pediatriset potilaat _
Naratriptan Orifarm -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille
lapsille, koska turvallisuudesta ja
tehosta ei ole riittävästi tietoa.
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
2
Naratriptan Orifarm 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ