NADCAD 0.5MG FILM COATED TABLETS

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Available from:

PHAROS-PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTD (0000009081) LESVOU STR(END), THESI LOGGOS, METAMORFOSSI ATTIKIS, 144 52

ATC code:

J05AF10

INN (International Name):

ENTECAVIR

Dosage:

0.5MG

Pharmaceutical form:

FILM COATED TABLETS

Composition:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0209216239) 0.53MG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Therapeutic area:

ENTECAVIR

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: HU/H/0482/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) UNIT DOSE () 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 90 TABS IN BLISTER(S) UNIT DOSE () 90 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOTTLE WITH 30 TABS () 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NADCAD 0,5 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
NADCAD 1 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
Εντεκαβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
φαρμακοποιό
σας.Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Nadcad και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Nadcad
3.
Πώς να πάρετε το Nadcad
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Nadcad
6.
Περιεχόμενο της συσκευ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nadcad 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Nadcad 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 0,5 mg εντεκαβίρη (ως
μονοϋδρική).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 1 mg εντεκαβίρη (ως
μονοϋδρική).
Έ
κδ
οχα
μ
ε
γ
ν
ωσ
τ
έ
ς
δ
ρά
σ
ε
ι
ς
:
Κάθε δισκίο των 0,5 mg περιέχει 108 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο του 1 mg περιέχει 216 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο)
0,5 mg:
Λευκό έως υπόλευκο επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο, τριγωνικού
σχήματος με «0,5»
εγχάρακτο στη μια πλευρά και απλό στην
άλλη, με διαστάσεις 8,4 mm χ 8,7 mm ± 7,5%.
1 mg:
Ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, τριγωνικού σχήματος με «1»
εγχάρακτο στη μία πλευρά
και απλό στην άλλη, με διαστάσεις 10,6 mm
χ 11,0 mm ± 7,5%.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Nadcad ενδείκνυται για τη θεραπεία της
χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της
ηπατίτιδας Β (HBV)
(βλέπε παράγραφο 5.1) σε ενή�