MYOVIEW

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Tecnezio-99mTc-tetrofosmina

Available from:

GE HEALTHCARE S.R.L.

ATC code:

V09GA02

INN (International Name):

Technetium-99mTc-tetrofosmina

Units in package:

2 FLACONI DI POLVERE SOLUZIONE INIETTABILE DA 0,23 MG; 5 FLACONI DI POLVERE SOLUZIONE INIETTABILE DA 0,23 MG

Class:

M

Therapeutic area:

Tecnezio-99mTc-tetrofosmina

Product summary:

035849013 - 2 FLACONI DI POLVERE SOLUZIONE INIETTABILE DA 0,23 MG - Autorizzato; 035849025 - 5 FLACONI DI POLVERE SOLUZIONE INIETTABILE DA 0,23 MG - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYOVIEW 230 MICROGRAMMI
KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
Tetrofosmina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
MYOVIEW, PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico di medicina nucleare.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Myoview e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myoview
3.
Come è utilizzato Myoview
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come è conservato Myoview
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MYOVIEW E A COSA SERVE
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. È impiegato solo per
individuare l’eventuale
presenza di malattie.
Myoview è un medicinale ‘radiofarmaceutico’. Viene somministrato
prima di un’esame
diagnostico e aiuta il dispositivo che acquisisce le immagini
dell’organismo a visualizzare
l’interno di una parte del suo corpo.
•
Contiene un principio attivo chiamato “tetrofosmina”. Questo viene
mescolato con un
principio radioattivo chiamato “tecnezio 99m” prima dell’uso.
•
Una volta iniettato si può vedere dall’esterno il suo corpo tramite
un dispositivo che
acquisisce le immagini dell’organismo usato nell’esame diagnostico
•
L’esame diagnostico può aiutare il medico di medicina nucleare a
vedere la funzionalità
del cuore, o a identificare e quantificare il danno che il cuore ha
subito dopo un infarto
•
Questo medicinale è impiegato anche in casi diversi prima di
un’esame diagnostico per
analizzare masse sospette nel seno.
Il medico di medicina nucleare le spiegherà quale parte del suo corpo
sarà sottoposta ad
esame diagnostico.
L’uso di Myoview comporta l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il s

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MYOVIEW 230 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 230 microgrammi di tetrofosmina.
Eccipienti con effetti noti:
Il prodotto ricostituito contiene 0,08-0,16 mg/ml di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Myoview è ricostituito con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile Ph.Eur. (non inclusa in questo kit)
per la preparazione di tecnezio (
99m
Tc) tetrofosmina soluzione iniettabile.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Solido bianco pulverulento
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile, il prodotto è indicato negli adulti per:
DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DEL MIOCARDIO:
Myoview è un prodotto per lo studio della perfusione del miocardio
indicato quale mezzo diagnostico
supplementare nella diagnosi e localizzazione della ischemia e/o
infarto del miocardio.
Nei pazienti sottoposti a scintigrafia per lo studio della perfusione
del miocardio, la tecnica ECG-gated-
SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il
ciclo cardiaco) può essere utilizzata
per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione
del ventricolo sinistro e wall motion).
DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DEL TUMORE DELLA MAMMELLA:
Myoview è indicato quale mezzo diagnostico supplementare da
utilizzare negli accertamenti iniziali (es.
palpazione, mammografia, metodiche alternative di diagnostica per
immagini e/o citologia) nella
caratterizzazione di lesioni sospette maligne della mammella, quando
tutti gli altri test sopra riportati e
raccomandati siano risultati non risolutivi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Popolazione pediatrica_
L'uso di Myoview non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti
poiché non sono disponibili dati per
questi gruppi di pazienti.