Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tecnezio-99mTc-tetrofosmina
GE HEALTHCARE S.R.L.
V09GA02
Technetium-99mTc-tetrofosmina
2 FLACONI DI POLVERE SOLUZIONE INIETTABILE DA 0,23 MG; 5 FLACONI DI POLVERE SOLUZIONE INIETTABILE DA 0,23 MG
M
Tecnezio-99mTc-tetrofosmina
035849013 - 2 FLACONI DI POLVERE SOLUZIONE INIETTABILE DA 0,23 MG - Autorizzato; 035849025 - 5 FLACONI DI POLVERE SOLUZIONE INIETTABILE DA 0,23 MG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MYOVIEW 230 MICROGRAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA Tetrofosmina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO MYOVIEW, PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico di medicina nucleare. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Myoview e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myoview 3. Come è utilizzato Myoview 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come è conservato Myoview 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MYOVIEW E A COSA SERVE Questo medicinale è solo per uso diagnostico. È impiegato solo per individuare l’eventuale presenza di malattie. Myoview è un medicinale ‘radiofarmaceutico’. Viene somministrato prima di un’esame diagnostico e aiuta il dispositivo che acquisisce le immagini dell’organismo a visualizzare l’interno di una parte del suo corpo. • Contiene un principio attivo chiamato “tetrofosmina”. Questo viene mescolato con un principio radioattivo chiamato “tecnezio 99m” prima dell’uso. • Una volta iniettato si può vedere dall’esterno il suo corpo tramite un dispositivo che acquisisce le immagini dell’organismo usato nell’esame diagnostico • L’esame diagnostico può aiutare il medico di medicina nucleare a vedere la funzionalità del cuore, o a identificare e quantificare il danno che il cuore ha subito dopo un infarto • Questo medicinale è impiegato anche in casi diversi prima di un’esame diagnostico per analizzare masse sospette nel seno. Il medico di medicina nucleare le spiegherà quale parte del suo corpo sarà sottoposta ad esame diagnostico. L’uso di Myoview comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il s Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MYOVIEW 230 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 230 microgrammi di tetrofosmina. Eccipienti con effetti noti: Il prodotto ricostituito contiene 0,08-0,16 mg/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Myoview è ricostituito con Sodio Pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile Ph.Eur. (non inclusa in questo kit) per la preparazione di tecnezio ( 99m Tc) tetrofosmina soluzione iniettabile. 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica. Solido bianco pulverulento 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile, il prodotto è indicato negli adulti per: DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DEL MIOCARDIO: Myoview è un prodotto per lo studio della perfusione del miocardio indicato quale mezzo diagnostico supplementare nella diagnosi e localizzazione della ischemia e/o infarto del miocardio. Nei pazienti sottoposti a scintigrafia per lo studio della perfusione del miocardio, la tecnica ECG-gated- SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) può essere utilizzata per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro e wall motion). DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DEL TUMORE DELLA MAMMELLA: Myoview è indicato quale mezzo diagnostico supplementare da utilizzare negli accertamenti iniziali (es. palpazione, mammografia, metodiche alternative di diagnostica per immagini e/o citologia) nella caratterizzazione di lesioni sospette maligne della mammella, quando tutti gli altri test sopra riportati e raccomandati siano risultati non risolutivi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Popolazione pediatrica_ L'uso di Myoview non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono disponibili dati per questi gruppi di pazienti. Прочетете целия документ