Myocet liposomal (previously Myocet)

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorhydrate de doxorubicine

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Néoplasmes du sein

Therapeutic indications:

Myocet liposomale, en association avec le cyclophosphamide, est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique chez les femmes adultes.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2000-07-13

Patient Information leaflet

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG POUDRE, DISPERSION ET SOLVANT POUR SOLUTION À
DILUER POUR DISPERSION
POUR PERFUSION
Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Myocet liposomal et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire
administrer Myocet liposomal
3.
Comment Myocet liposomal est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Myocet liposomal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE MYOCET LIPOSOMAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Myocet liposomal contient un médicament dénommé « doxorubicine »,
qui détériore les cellules
tumorales. Ce type de médicament est appelé « chimiothérapie ».
Le médicament est enfermé dans de
très petites particules de graisse appelées « liposomes ».
Myocet liposomal est utilisé chez les femmes adultes en première
intention pour le traitement du
cancer du sein qui s’est étendu (« cancer du sein métastatique
»). Il est utilisé avec un autre
médicament appelé « cyclophosphamide ». Veuillez aussi lire
attentivement la notice fournie avec ce
médicament.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE VOUS FAIRE
AD

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Myocet liposomal 50 mg, poudre, dispersion et solvant pour solution à
diluer pour dispersion pour
perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Complexe de citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes
correspondant à 50 mg de
chlorhydrate (HCl) de doxorubicine.
Excipient(s) à effet notoire : Le médicament reconstitué contient
approximativement 108 mg de
sodium pour une dose de 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion
pour perfusion.
Myocet liposomal est fourni sous forme d’un ensemble de trois
flacons se présentant comme suit :
Flacon 1 - doxorubicine HCl est une poudre rouge lyophilisée.
Flacon 2 - liposomes pour perfusion est une dispersion homogène
opaque blanche à blanchâtre.
Flacon 3 - solution tampon est une solution incolore transparente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Myocet liposomal, en association au cyclophosphamide, est indiqué
dans le traitement du cancer du
sein métastatique de la femme adulte, en première ligne.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’utilisation de Myocet liposomal est réservée à des services
spécialisés dans l’administration d’une
chimiothérapie cytotoxique ; il ne doit être administré que sous le
contrôle d’un médecin expérimenté
dans l’utilisation de la chimiothérapie.
Posologie
Lorsque Myocet liposomal est administré en association au
cyclophosphamide (600 mg/m
2
), la dose
initiale de Myocet liposomal recommandée est de 60 à 75 mg/m
2
toutes les trois semaines.
_Personnes âgées _
La sécurité et l’efficacité de Myocet liposomal ont été
évaluées chez 61 patientes, souffrant d’un
cancer du sein métastatique et âgées de 65 ans et plus. Les
données des essais cliniques randomisés
contrôlés indiquent que l’efficacité et la sécurité card