Myocet liposomal (previously Myocet)

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Doxorubicinhydrochlorid

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin

Therapeutic group:

Antineoplastische Mittel

Therapeutic area:

Brustgeschwulste

Therapeutic indications:

Liposom Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid ist angezeigt für die first-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Erwachsenen Frauen.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2000-07-13

Patient Information leaflet

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULVER, DISPERSION UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN
KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION
Liposomales Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Myocet liposomal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Myocet liposomal beachten?
3.
Wie wird Myocet liposomal verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Myocet liposomal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYOCET LIPOSOMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Myocet liposomal enthält einen Arzneistoff genannt „Doxorubicin“,
welcher Tumorzellen schädigt.
Diese Art von Arzneimitteltherapie wird „Chemotherapie“ genannt.
Der Arzneistoff ist innerhalb sehr
kleiner Fetttröpfchen, sogenannten „Liposomen“ enthalten.
Myocet liposomal ist erste Wahl zur Behandlung von Brustkrebs, welcher
sich ausgebreitet hat
(„metastasierender Brustkrebs“), bei erwachsenen Frauen. Es wird
zusammen mit einem anderen
Arzneistoff namens „Cyclophosphamid“ verwendet. Bitte lesen Sie
auch diese Packungsbeilage
aufmerksam durch.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYOCET LIPOSOMAL BEACHTEN?
MYOCET LIPOSOMAL DARF NICHT

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionsdispersion.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid
(HCl).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte
Arzneimittel enthält circa
108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionsdispersion.
Myocet liposomal wird als ein System mit drei Durchstechflaschen wie
folgt geliefert:
Durchstechflasche 1 – Doxorubicin-HCl ist ein rotes lyophilisiertes
Pulver.
Durchstechflasche 2 – Die Liposomen sind eine weiße bis
cremefarbene, opake und homogene
Dispersion.
Durchstechflasche 3 – Der Puffer ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Myocet liposomal in Kombination mit Cyclophosphamid wird angewendet
bei der
_First-line_
-
Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Myocet liposomal darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf
die Verabreichung von
zytotoxischen Chemotherapeutika spezialisiert sind, und es darf nur
unter Aufsicht eines Arztes, der
Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht
werden.
Dosierung
Bei Verabreichung von Myocet liposomal in Kombination mit
Cyclophosphamid (600 mg/m²) beträgt
die empfohlene Anfangsdosis von Myocet liposomal 60-75 mg/m² alle
drei Wochen.
_Ältere Patientinnen _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myocet liposomal wurde an 61
Patientinnen mit metastasiertem
Brustkrebs im Alter von mindestens 65 Jahren beurteilt. Daten aus
randomisierten, kontrollierten
klinischen Studien zeigen, dass die Wirksamkeit und kardiale
Sicherheit von Myocet lipo