Mylotarg

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gemtuzumab ozogamicin

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XC05

INN (International Name):

gemtuzumab ozogamicin

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Leukæmi, myeloid, akut

Therapeutic indications:

Mylotarg er angivet for kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabine (AraC) til behandling af patienter, alder 15 år og derover med tidligere ubehandlet, de novo CD33-positive akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi (APL).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2018-04-19

Patient Information leaflet

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MYLOTARG 5 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
gemtuzumab ozogamicin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få MYLOTARG
3.
Sådan får du MYLOTARG
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MYLOTARG indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin, et
lægemiddel mod kræft. Det
består af monoklonalt antistof bundet til et stof, der er beregnet
til at dræbe kræftceller. Dette stof
bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof. Et
monoklonalt antistof er et protein, der
genkender visse kræftceller.
MYLOTARG anvendes til behandling af en særlig type blodkræft, der
kaldes akut myeloid leukæmi
(AML), hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer.
MYLOTARG er beregnet til
behandling af patienter i alderen fra 15 år og derover, som ikke har
prøvet andre behandlinger.
MYLOTARG kan ikke bruges til patienter med den type kræft, som hedder
promyelocyt leukæmi.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ MYLOTARG
DU MÅ IKKE FÅ MYLOTARG, HVIS DU:

er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet,
bør du fortælle din læge, hvis du:

HAR ELLER HAR HAFT LEVERPROBLEMER: MYLOTARG kan under eller efter
behandlingen, forårsage
en potentiel livstruende tilstand hvor blodårerne i l

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 5 mg gemtuzumab
ozogamicin.
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder den koncentrerede
opløsning 1 mg/ml gemtuzumab
ozogamicin.
Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
sammensat af det CD33-rettede
monoklonale antistof (hP67.6; rekombinant humaniseret immunoglobulin
[Ig] G4, kappa-antistof
fremstillet af pattedyrcellekultur i NS0-celler), som er kovalent
bundet til det cytotoksiske stof N-
acetyl-gamma-calicheamicin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvid til råhvid substans eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MYLOTARG er indiceret til kombinationsbehandling med daunorubicin
(DNR) og cytarabin (AraC)
til behandling af patienter i alderen 15 år og derover med tidligere
ubehandlet _de novo_ CD33-positiv
akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi
(APL) (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i
behandling med lægemidler
mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart
til rådighed.
MYLOTARG bør kun anvendes til patienter, der er egnet til at modtage
intensiv
induktionskemoterapi.
Det anbefales at præmedicinere med et kortikosteroid, antihistamin og
acetaminofen (eller
paracetamol) 1 time inden dosering med henblik på at afhjælpe
infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
4.4).
Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af
udvikling af tumorlyserelateret
hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af
antihyperurikæmiske eller andre midler til
behandling af hyperurikæmi (se pkt. 4.4).
Dosering
_Induktion _
Den anbefalede dosis MYLOTARG er 3 mg/m
2
/dosis (op til hø