Mylotarg

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الدانماركية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

gemtuzumab ozogamicin

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC رمز:

L01XC05

INN (الاسم الدولي):

gemtuzumab ozogamicin

المجموعة العلاجية:

Antineoplastiske midler

المجال العلاجي:

Leukæmi, myeloid, akut

الخصائص العلاجية:

Mylotarg er angivet for kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabine (AraC) til behandling af patienter, alder 15 år og derover med tidligere ubehandlet, de novo CD33-positive akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi (APL).

ملخص المنتج:

Revision: 12

الوضع إذن:

autoriseret

تاريخ الترخيص:

2018-04-19

نشرة المعلومات

                                35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MYLOTARG 5 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
gemtuzumab ozogamicin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få MYLOTARG
3.
Sådan får du MYLOTARG
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MYLOTARG indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin, et
lægemiddel mod kræft. Det
består af monoklonalt antistof bundet til et stof, der er beregnet
til at dræbe kræftceller. Dette stof
bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof. Et
monoklonalt antistof er et protein, der
genkender visse kræftceller.
MYLOTARG anvendes til behandling af en særlig type blodkræft, der
kaldes akut myeloid leukæmi
(AML), hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer.
MYLOTARG er beregnet til
behandling af patienter i alderen fra 15 år og derover, som ikke har
prøvet andre behandlinger.
MYLOTARG kan ikke bruges til patienter med den type kræft, som hedder
promyelocyt leukæmi.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ MYLOTARG
DU MÅ IKKE FÅ MYLOTARG, HVIS DU:

er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet,
bør du fortælle din læge, hvis du:

HAR ELLER HAR HAFT LEVERPROBLEMER: MYLOTARG kan under eller efter
behandlingen, forårsage
en potentiel livstruende tilstand hvor blodårerne i l
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 5 mg gemtuzumab
ozogamicin.
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder den koncentrerede
opløsning 1 mg/ml gemtuzumab
ozogamicin.
Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
sammensat af det CD33-rettede
monoklonale antistof (hP67.6; rekombinant humaniseret immunoglobulin
[Ig] G4, kappa-antistof
fremstillet af pattedyrcellekultur i NS0-celler), som er kovalent
bundet til det cytotoksiske stof N-
acetyl-gamma-calicheamicin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvid til råhvid substans eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MYLOTARG er indiceret til kombinationsbehandling med daunorubicin
(DNR) og cytarabin (AraC)
til behandling af patienter i alderen 15 år og derover med tidligere
ubehandlet _de novo_ CD33-positiv
akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi
(APL) (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i
behandling med lægemidler
mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart
til rådighed.
MYLOTARG bør kun anvendes til patienter, der er egnet til at modtage
intensiv
induktionskemoterapi.
Det anbefales at præmedicinere med et kortikosteroid, antihistamin og
acetaminofen (eller
paracetamol) 1 time inden dosering med henblik på at afhjælpe
infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
4.4).
Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af
udvikling af tumorlyserelateret
hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af
antihyperurikæmiske eller andre midler til
behandling af hyperurikæmi (se pkt. 4.4).
Dosering
_Induktion _
Den anbefalede dosis MYLOTARG er 3 mg/m
2
/dosis (op til hø
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 04-05-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 20-11-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 20-11-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 20-11-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 04-05-2018

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات