MYLAN-INDAPAMIDE Comprimé

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Indapamide

Available from:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

ATC code:

C03BA11

INN (International Name):

INDAPAMIDE

Dosage:

1.25MG

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

Indapamide 1.25MG

Administration route:

Orale

Units in package:

30

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

THIAZIDE-LIKE DIURETICS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115402002; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2009-06-03

Summary of Product characteristics

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
MYLAN-INDAPAMIDE
(COMPRIMÉS D’INDAPAMIDE, USP)
COMPRIMÉS DE 1,25 MG ET DE 2,5 MG
DIURÉTIQUE/ANTIHYPERTENSEUR
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
Date de préparation :
85, chemin Advance
10 mai 2021
Etobicoke, Ontario
Canada M8Z 2S6
N
o
de contrôle : 252140
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
MYLAN-INDAPAMIDE
(Comprimés d’indapamide, USP)
Comprimés de 1,25 mg et de 2,5 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Diurétique/antihypertenseur
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’indapamide est un diurétique antihypertenseur. Le mécanisme de
l’action antihypertensive de
MYLAN-INDAPAMIDE n’est pas totalement connu mais pourrait à la fois
impliquer un
mécanisme rénal et un mécanisme extrarénal. Le site d’action
rénal est la partie proximale du
tube distal et la partie ascendante de l’anse de Henlé.
L’excrétion des ions sodium et chlorure est
pratiquement équivalente. L’apport accru de sodium au site
d’échange du tube distal entraîne une
excrétion accrue de potassium et de l’hypokaliémie.
L’indapamide
est
rapidement
et
complètement
absorbé
après
administration
orale.
Des
concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
L’indapamide se concentre
au niveau des érythrocytes et est lié à 79 % aux protéines
plasmatiques et érythrocytes.
Il est absorbé par la paroi vasculaire des muscles lisses grâce à
sa forte liposolubilité. Soixante-
dix pour cent d’une dose orale unique sont éliminés au niveau
rénal et 23 pour cent au niveau
gastro-intestinal.
L’indapamide
est
largement
métabolisé,
le
produit
inchangé
représentant
environ 5 pour cent de la dose totale retrouvée dans les urines 48
heures après administration.
L’élimination de l’indapamide du plasma est biphasique avec des
demi-vies respectives de 14 et
25 heures.
3
PHARMACOLOGIE CLINIQUE :
ÉTUDE DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une
étude
à
dose
unique
en
deux
périodes
a
été
menée
dans
le
but
de
comparer
la
biodisponibilité des comprimés de 2,5 mg de MYLAN-INDAPAMIDE et les