MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injekčný roztok

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Laboratoires THEA, Francúzsko

ATC code:

S01FA56

Administration route:

intrakamerálne použitie

Units in package:

sol inj 1x0,6 ml (amp.skl.hnedá+1 ihla); sol inj 20x0,6 ml (amp.skl.hnedá+20 ihiel)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Therapeutic area:

Tropikamid, kombinácie

Product summary:

sol inj 1x0,6 ml (amp.skl.hnedá+1 ihla); sol inj 20x0,6 ml (amp.skl.hnedá+20 ihiel); sol inj 100x0,6 ml (amp.skl.hnedá+100 ihiel); sol inj 1x0,6 ml (amp.skl.hnedá+1 ihla v blis.papier/PVC); sol inj 20x0,6 ml (amp.skl.hnedá+20 ihiel v blis.papier/PVC); sol inj 100x0,6 ml (amp.skl.hnedá+100 ihiel v blis.papier/PVC)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2015-08-19

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04489-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
tropikamid/fenylefrínium-chlorid/monohydrát lidokaínium-chloridu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MYDRANE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MYDRANE
3.
Ako sa podáva MYDRANE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MYDRANE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYDRANE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MYDRANE
Tento liek je roztok, ktorý sa injekčne podáva do oka.
Obsahuje tri liečivá:

tropikamid, ktorý patrí do skupiny liečiv blokujúcich prenos
určitých nervových impulzov
(známej ako anticholínergiká),

fenylefrín (vo forme fenylefrínium-chloridu), ktorý patrí do
skupiny liečiv mimikujúcich
(napodobňujúcich) výsledky prenosu niektorých nervových impulzov
(medzi
alfa-sympatomimetiká),

lidokaín (vo forme monohydrátu lidokaínium-chloridu), ktorý patrí
do skupiny liečiv nazývanej
lokálne anestetiká amidového typu.
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa používa len u dospelých.
Na začiatku operácie sivého zákalu (zakalenie očných šošoviek)
vám očný lekár vykonávajúci
operáciu podá liek injekčne do oka na rozšírenie očnej zreničky
vo vašom oku (mydriáza) a na
znecitlivenie vášho oka počas operácie.
2.
ČO POTREB

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04489-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg
fenylefrínium-chloridu a 10 mg
monohydrátu lidokaínium-chloridu.
Jedna dávka s objemom 0,2 ml injekčného roztoku obsahuje 0,04 mg
tropikamidu, 0,62 mg
fenylefrínium-chloridu a 2 mg monohydrátu lidokaínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík (0,59 mg v dávke; pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a slabo hnedo-žltý roztok prakticky bez obsahu viditeľných
častíc.
pH: 6,9-7,5
osmolalita: 290-350 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MYDRANE je pri chirurgickom zákroku na odstránenie sivého zákalu
používaný na dosiahnutie
mydriázy a intraokulárnej anestézie počas chirurgického výkonu.
MYDRANE sa používa len u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Intrakamerálne použitie. Jedna ampulka na použitie do jedného oka.
MYDRANE musí podávať očný chirurg.
Dávkovanie
MYDRANE sa má používať len u pacientov, u ktorých sa už
preukázala uspokojivá predoperačná
dilatácia očnej zreničky pomocou lokálneho mydriatika.
_Dospelí: _
Na začiatku chirurgického zákroku sa pomalou injekciou podajú 0,2
ml lieku MYDRANE
intrakamerálne len v jednej injekcii.
Osobitné skupiny pacientov
_Staršie osoby: _
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04489-Z1B
2
_Pediatrická populácia: _
Bezpečnosť a účinnosť lieku MYDRANE u detí vo veku od 0 do 18
rokov neboli stanovené.
_ _
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek: _
Vzhľadom na nízku dávku a veľmi nízku systémovú expozíciu
(pozri časť 5.2) nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 4.4).
_Pacienti s poruchou funkcie pečene: _
Vzhľadom na nízku