Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoires THEA, Francúzsko
S01FA56
intrakamerálne použitie
sol inj 1x0,6 ml (amp.skl.hnedá+1 ihla); sol inj 20x0,6 ml (amp.skl.hnedá+20 ihiel)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Tropikamid, kombinácie
sol inj 1x0,6 ml (amp.skl.hnedá+1 ihla); sol inj 20x0,6 ml (amp.skl.hnedá+20 ihiel); sol inj 100x0,6 ml (amp.skl.hnedá+100 ihiel); sol inj 1x0,6 ml (amp.skl.hnedá+1 ihla v blis.papier/PVC); sol inj 20x0,6 ml (amp.skl.hnedá+20 ihiel v blis.papier/PVC); sol inj 100x0,6 ml (amp.skl.hnedá+100 ihiel v blis.papier/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-08-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04489-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK tropikamid/fenylefrínium-chlorid/monohydrát lidokaínium-chloridu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je MYDRANE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MYDRANE 3. Ako sa podáva MYDRANE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MYDRANE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYDRANE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE MYDRANE Tento liek je roztok, ktorý sa injekčne podáva do oka. Obsahuje tri liečivá: tropikamid, ktorý patrí do skupiny liečiv blokujúcich prenos určitých nervových impulzov (známej ako anticholínergiká), fenylefrín (vo forme fenylefrínium-chloridu), ktorý patrí do skupiny liečiv mimikujúcich (napodobňujúcich) výsledky prenosu niektorých nervových impulzov (medzi alfa-sympatomimetiká), lidokaín (vo forme monohydrátu lidokaínium-chloridu), ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej lokálne anestetiká amidového typu. NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa používa len u dospelých. Na začiatku operácie sivého zákalu (zakalenie očných šošoviek) vám očný lekár vykonávajúci operáciu podá liek injekčne do oka na rozšírenie očnej zreničky vo vašom oku (mydriáza) a na znecitlivenie vášho oka počas operácie. 2. ČO POTREB Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04489-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefrínium-chloridu a 10 mg monohydrátu lidokaínium-chloridu. Jedna dávka s objemom 0,2 ml injekčného roztoku obsahuje 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefrínium-chloridu a 2 mg monohydrátu lidokaínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: sodík (0,59 mg v dávke; pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry a slabo hnedo-žltý roztok prakticky bez obsahu viditeľných častíc. pH: 6,9-7,5 osmolalita: 290-350 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MYDRANE je pri chirurgickom zákroku na odstránenie sivého zákalu používaný na dosiahnutie mydriázy a intraokulárnej anestézie počas chirurgického výkonu. MYDRANE sa používa len u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Intrakamerálne použitie. Jedna ampulka na použitie do jedného oka. MYDRANE musí podávať očný chirurg. Dávkovanie MYDRANE sa má používať len u pacientov, u ktorých sa už preukázala uspokojivá predoperačná dilatácia očnej zreničky pomocou lokálneho mydriatika. _Dospelí: _ Na začiatku chirurgického zákroku sa pomalou injekciou podajú 0,2 ml lieku MYDRANE intrakamerálne len v jednej injekcii. Osobitné skupiny pacientov _Staršie osoby: _ Nie je potrebná žiadna úprava dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04489-Z1B 2 _Pediatrická populácia: _ Bezpečnosť a účinnosť lieku MYDRANE u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené. _ _ _Pacienti s poruchou funkcie obličiek: _ Vzhľadom na nízku dávku a veľmi nízku systémovú expozíciu (pozri časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4). _Pacienti s poruchou funkcie pečene: _ Vzhľadom na nízku Læs hele dokumentet