Country: Israel
Language: English
Source: Ministry of Health
CICLOPIROX
PERRIGO ISRAEL AGENCIES LTD
D01AE14
LACQUE
CICLOPIROX 8 %W/W
NAIL
Not required
PIERRE FABRE MEDICAMENTS., FRANCE
CICLOPIROX
Treatment of fungal infections of the nails.
2016-09-07
1986 – ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע אפור םשרמ אלל תקוושמ הפורתה םיינרופיצל קל 8% רטסוקימ ciclopirox 8% w/w :ליעפ רמוח .ciclopirox 80 mg סקוריפולקיצ ג"מ 80 ליכמ םיינרופיצל קל 8% רטסוקימ םרג 1 לכ ."ףסונ עדימ" 6 קרפ האר :םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .12 ליגל תחתמ םידליל תדעוימ הניא הפורתה ךניה םא חקורב ץעוויה .הנוכנ הרוצב הב שמתשהל ךילע .אפור םשרמב ךרוצ אלל תנתינ וז הפורת םאב אפורה לא תונפל ךילע .בוש וב אורקל ךרטצתו ןכתיי ,הז ןולע לע רומש .ףסונ עדימל קוקז .םישדוח 6 רחאל םירפתשמ םניא וא םירימחמ )םימוטפמיס( הלחמה ינמיס 1 . ?הפורתה תדעוימ המל .םיינרופיצב יתיירטפ םוהיזב לופיטל דעוימ םיינרופיצל קל 8% רטסוקימ :תיטיופרת הצובק .ןודיריפיסקורדיהה תצובקמ )יתיירטפ יטנא( יטוקימיטנא רישכת 2 . הפורתב שומישה ינפל :הפורתב שמתשהל ןיא · םיביכרמהמ דחא לכל וא ciclopirox סקוריפולקיצ ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר התא םא ."ףסונ עדימ" 6 קרפ האר .הפורתה הליכמ רשא םיפסונה · .12 ליגל תחתמ םידליל הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא · :םא אפורל רפס ,םיינרופיצל קל 8% רטסוקימב לופיטה ינפל o .יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל שיגר ךניה o .ןילוסניאב לפוטמ התאו תרכ Read the complete document
85009 1 "ודי לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ" SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MYCOSTER 8 % NAIL LACQUER 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION _ _ Each gram of Mycoster 8% nail lacquer contains 80 mg (80 mg/g) of Ciclopirox For a full list of excipients, see section 6.1. _ _ 3. PHARMACEUTICAL FORM Film-forming solution for topical application _3T_ Colourless, transparent _3T_ solution. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Treatment of fungal infections of the nails. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Method of administration: Unless advised otherwise, Mycoster 8 % nail lacquer should be applied as a thin layer on all affected nails once daily, preferably in the evening. The medicated lacquer must be applied over the entire nail plate. Keep the bottle tightly closed after use. Before initiating treatment, it is recommended to remove the loose parts of affected nails using nail clippers, a nail file or scissors. The film-forming layer at the nail surface, which in the long-term could interfere with penetration of the active substance, should be removed once a week using cosmetic nail lacquer remover, throughout the duration of treatment. It is recommended to remove the loose parts of affected nails at the same time. Treatment should be continued until full mycological and clinical recovery and healthy nail growth are observed. The duration of treatment is a function of the area affected and the extent of the attack: Treatment usually lasts 3 (onychomycosis of the fingernails) to 6 months (onychomycosis of the toenails). However, treatment duration should not exceed 6 months. PEDIATRIC PATIENTS Based on the safety profile in adults, Mycoster 8% nail lacquer is considered safe for use in children twelve years and older. No clinical trials have been conducted in the pediatric population. 4.3 _U_ CONTRA-INDICATIONS Hypersensitivity to ciclopirox or to any of the excipients of MYCOSTER. Read the complete document