Mycophenolate mofetil Teva

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mikofenolato mofetilis

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

Imunosupresantai

Therapeutic area:

Dantų atmetimas

Therapeutic indications:

Mikofenolato mofetilio Teva skirtas vartoti kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, vartojantiems alogeninės inkstų, širdies ar kepenų transplantacijos.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2008-02-21

Patient Information leaflet

52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
mikofenolato mofetilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mycophenolate mofetil Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate mofetil Teva
3.
Kaip vartoti Mycophenolate mofetil Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mycophenolate mofetil Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mycophenolate mofetil Teva yra vaistas, naudojamas slopinti imuninės
sistemos aktyvumą.
Veiklioji šio vaisto medžiaga yra mikofenolato mofetilis.
Mycophenolate mofetil Teva kapsulių vartojama, siekiant, kad
organizmas neatmestų persodinto
inksto, širdies ar kepenų. Jis naudojamas kartu su kitais panašią
funkciją atliekančiais vaistais (t.y.,
ciklosporinu ir kortikosteroidais).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
ĮSPĖJIMAS
Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate
pastoti galinti moteris, tai prieš
pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir
toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl
kontracepcijos.
Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos,
ypač apie mikofenolato poveikį
negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir
laikykitės instrukcijų.
Jeigu nevisiškai supratote šias instr

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Kapsulės korpusas yra karamelės spalvos, matinis, su juodu užrašu
“250”.
Kapsulės dangtelis yra šviesiai mėlynos spalvos, matinis, su juodu
užrašu “M”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mycophenolate mofetil Teva skiriama kartu su ciklosporinu ir
kortikosteroidais transplantato ūminio
atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai
inkstai, širdis arba kepenys.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos
transplantacijos specialistai.
Dozavimas
_Dozavimas persodinus inkstus_
Suaugusiesiems
Gydymas turi būti pradėtas per 72 valandas po transplantacijos.
Pacientams, kuriems persodinti
inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė
- 2 g).
Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų amžiaus
Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė – gerti po 600 mg/m
2
du kartus per parą (iki
didžiausios 2 g per parą dozės). Kapsules galima skirti tik tiems
pacientams, kurių kūno paviršiaus
plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m
2
. Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m
2
,
galima skirti mikofenolato mofetilio kapsulių po 750 mg du kartus per
parą (1,5 g paros dozę).
Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m
2
, galima skirti mikofenolato mofetilio
kapsulių po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g). Kadangi
šios amžiaus grupės pacientams,
palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių šalutinių reakcijų
pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais tenka
laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai
turėtų būti daroma, atsižvelgiant į
atitinkamus klinikinius veiksnius, įs