Myclausen

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mycophénolate mofétil

Available from:

Passauer Pharma GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

Immunosuppresseurs

Therapeutic area:

Rejet de greffe

Therapeutic indications:

Myclausen est indiqué en association avec la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prophylaxie du rejet de greffe aigu chez les patients recevant l’allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2010-10-07

Patient Information leaflet

55
B. NOTICE
56
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MYCLAUSEN 500 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
mycophénolate mofétil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen
3.
Comment prendre Myclausen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Myclausen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYCLAUSEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Myclausen contient du mycophénolate mofétil.
•
Il appartient à un groupe de médicaments appelés «
immunosuppresseurs ».
Myclausen est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme
d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui
vous a été greffé.
Myclausen est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui
ont une fonction similaire :
•
la ciclosporine et les corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCLAUSEN
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses
couches. Si vous êtes une femme
pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse
négatif avant de débuter le traitement
et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a
donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques
d’

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Myclausen 500 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate
mofétil.
Pour connaitre la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés blancs, de forme ronde.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Myclausen est indiqué en association à la ciclosporine et aux
corticoïdes, pour la prévention du rejet
aigu d’organe chez les patients ayant bénéficié d’une
allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La mise en œuvre et le suivi du traitement doivent être effectués
par des médecins spécialistes des
transplantations ayant les compétences correspondantes.
Posologie
_Utilisation en transplantation rénale _
_Adultes _
Par voie orale, le traitement doit être initié dans les 72 heures
suivant la greffe. La posologie
recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par
jour (dose quotidienne de 2 g).
_Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans _
La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m
2
administrée par voie orale deux fois
par jour (jusqu’à un maximum de 2 g par jour). Les comprimés
pelliculés doivent être prescrits
uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à
1,5 m
2
à la posologie de 1 g deux fois
par jour (dose quotidienne de 2 g). Dans cette tranche d’âge, la
fréquence des effets indésirables est plus
élevée que chez l’adulte (voir rubrique 4.8). Une réduction
temporaire de la dose ou une interruption de
traitement peut s’avérer nécessaire et devra être mise en œuvre
en tenant compte des facteurs cliniques
notamment de la sévérité de la réaction.
_Population pédiatrique < 2 ans _
Les données d’efficacité et de tolérance chez les enfants âgés
de moins de 2 ans sont limitées. Elles sont
insuffisantes