Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mycophénolate mofétil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunosuppresseurs
Rejet de greffe
Myclausen est indiqué en association avec la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prophylaxie du rejet de greffe aigu chez les patients recevant l’allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Revision: 15
Autorisé
2010-10-07
55 B. NOTICE 56 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MYCLAUSEN 500 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS mycophénolate mofétil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen 3. Comment prendre Myclausen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Myclausen 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MYCLAUSEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Myclausen contient du mycophénolate mofétil. • Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Myclausen est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé. Myclausen est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui ont une fonction similaire : • la ciclosporine et les corticoïdes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCLAUSEN MISE EN GARDE Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin. Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’ Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Myclausen 500 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate mofétil. Pour connaitre la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés blancs, de forme ronde. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Myclausen est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d’organe chez les patients ayant bénéficié d’une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La mise en œuvre et le suivi du traitement doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes. Posologie _Utilisation en transplantation rénale _ _Adultes _ Par voie orale, le traitement doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe. La posologie recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g). _Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans _ La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m 2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu’à un maximum de 2 g par jour). Les comprimés pelliculés doivent être prescrits uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m 2 à la posologie de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g). Dans cette tranche d’âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 4.8). Une réduction temporaire de la dose ou une interruption de traitement peut s’avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction. _Population pédiatrique < 2 ans _ Les données d’efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées. Elles sont insuffisantes Прочетете целия документ