Myclausen

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mycophenolatmofetil

Available from:

Passauer Pharma GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Graft Afvisning

Therapeutic indications:

Myclausen er indiceret i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til profylakse af akut transplantafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2010-10-07

Patient Information leaflet

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MYCLAUSEN 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Mycophenolatmofetil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER FOR DIG.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Myclausen til dig personligt. Lad derfor være
med at give det videre til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
sygdomstegn, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen
3.
Sådan skal du tage Myclausen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Myclausen indeholder mycophenolatmofetil.
•
Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.
Myclausen anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et
transplanteret organ.
•
Nyre, hjerte eller lever.
Myclausen skal bruges sammen med anden medicin:
•
ciclosporin og kortikosteroider.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYCLAUSEN
ADVARSEL
Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er
kvinde og kan blive gravid, skal
der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen
igangsættes, og du skal følge lægens råd
vedrørende prævention.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om
mycophenolats virkninger på fosteret.
Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt
forstår informationen, skal du bede
lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også
ydereligere information i dette afsnit
under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet,
prævention og amning”.
TAG IKKE MYCLAUSEN
•
hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myclausen er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider,
indiceret til forebyggelse af akut
transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-,
hjerte- eller levertransplantater.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling bør påbegyndes og fortsættes af specialister med
særligt kendskab til transplantationer.
Dosering
_Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation _
_Voksne_
Behandling
bør
påbegyndes
inden
for
72 timer
efter
transplantation.
Den
anbefalede
dosis
til
nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig
(daglig dosis: 2 g).
_Pædiatrisk population 2-18 år _
Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m
2
oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Tabletterne må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på
mindst 1,5 m
2
, i en dosis på 1 g
to gange daglig (daglig dosis: 2 g). Da nogle bivirkninger forekommer
hyppigere i denne aldersgruppe
(se pkt. 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående
at nedsætte dosis eller afbryde
behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske
faktorer, inklusive bivirkningernes
sværhedsgrad.
_Pædiatrisk population < 2 år _
For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og effekt.
De er ikke tilstrækkelige til at
komme med dosisrekommandationer, og det anbefales derfor ikke at
anvende Myclausen til denne
aldersgruppe.
_Anvendelse i forbindelse med hjertetransplantation _
_Voksne _
Behandling
bør
påbegyndes
inden
for
5 dage
efter
transplantation.
Den
anbefalede
dosis
til
hjertetransplanterede patienter er 1,5 g administreret to gange daglig
(daglig dosis: 3 g).
3
_Pædiatrisk p