Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mycophenolatmofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunosuppressiva
Graft Afvisning
Myclausen er indiceret i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til profylakse af akut transplantafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Revision: 15
autoriseret
2010-10-07
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MYCLAUSEN 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Mycophenolatmofetil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER FOR DIG. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Myclausen til dig personligt. Lad derfor være med at give det videre til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme sygdomstegn, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen 3. Sådan skal du tage Myclausen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Myclausen indeholder mycophenolatmofetil. • Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva. Myclausen anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ. • Nyre, hjerte eller lever. Myclausen skal bruges sammen med anden medicin: • ciclosporin og kortikosteroider. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYCLAUSEN ADVARSEL Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention. Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også ydereligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og amning”. TAG IKKE MYCLAUSEN • hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Hvide, runde, filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Myclausen er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer. Dosering _Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation _ _Voksne_ Behandling bør påbegyndes inden for 72 timer efter transplantation. Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (daglig dosis: 2 g). _Pædiatrisk population 2-18 år _ Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m 2 oralt to gange daglig (højst 2 g daglig). Tabletterne må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m 2 , i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g). Da nogle bivirkninger forekommer hyppigere i denne aldersgruppe (se pkt. 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningernes sværhedsgrad. _Pædiatrisk population < 2 år _ For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og effekt. De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommandationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myclausen til denne aldersgruppe. _Anvendelse i forbindelse med hjertetransplantation _ _Voksne _ Behandling bør påbegyndes inden for 5 dage efter transplantation. Den anbefalede dosis til hjertetransplanterede patienter er 1,5 g administreret to gange daglig (daglig dosis: 3 g). 3 _Pædiatrisk p Прочетете целия документ