Myclausen

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

micofenolato mofetilo

Available from:

Passauer Pharma GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

Inmunosupresores

Therapeutic area:

Rechazo del injerto

Therapeutic indications:

Myclausen está indicado en combinación con ciclosporina y corticosteroides para la profilaxis del rechazo agudo de trasplantes en pacientes que reciben trasplantes alogénicos renales, cardíacos o hepáticos.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-10-07

Patient Information leaflet

54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MYCLAUSEN 500 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Micofenolato mofetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Myclausen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myclausen
3.
Cómo tomar Myclausen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Myclausen
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MYCLAUSEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Myclausen contiene micofenolato mofetilo.
•
Pertenece a un grupo de medicamentos denominado
“inmunosupresores”.
Myclausen se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano
trasplantado.
•
Riñón, corazón, o hígado.
Myclausen se debe utilizar junto con otros medicamentos:
•
ciclosporina y corticosteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MYCLAUSEN
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede
quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de
embarazo antes de empezar el
tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le
proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y sigua las
instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte
de nuevo a su médico para que
se las explique otra vez antes de tomar mic

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Myclausen 500 mg, comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
micofenolato mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos y blancos
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Myclausen está indicado en combinación con ciclosporina y
corticosteroide para la profilaxis del
rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante
alogénico renal, cardíaco o hepático.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y mantenido por especialistas
debidamente cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal _
_Adultos _
El tratamiento debe iniciarse en las 72 horas siguientes al
trasplante. La dosis recomendada en los
pacientes sometidos a trasplante renal es de 1 g administrados dos
veces al día (dosis diaria total
= 2 g).
_Población pediátrica de 2 a 18 años _
La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por
vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos deben
prescribir únicamente a pacientes
con una superficie corporal mayor de 1,5 m
2
, deben recibir Myclausen comprimidos a una dosis de 1 g
dos veces al día (dosis diaria total = 2 g). Debido a que algunas
reacciones adversas ocurren con una
mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en
comparación con los adultos, es posible
que sea necesario una reducción de la dosis temporal o la
interrupción del tratamiento; esto deberá
tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad
del evento.
_Población pediátrica < 2 años _
Los datos de seguridad y eficacia en niños menores de 2 años son
limitados. Estos son insuficientes
para realizar una recomendación posológic