Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
micofenolato mofetilo
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Inmunosupresores
Rechazo del injerto
Myclausen está indicado en combinación con ciclosporina y corticosteroides para la profilaxis del rechazo agudo de trasplantes en pacientes que reciben trasplantes alogénicos renales, cardíacos o hepáticos.
Revision: 15
Autorizado
2010-10-07
54 B. PROSPECTO 55 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MYCLAUSEN 500 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Micofenolato mofetilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Myclausen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myclausen 3. Cómo tomar Myclausen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Myclausen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MYCLAUSEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Myclausen contiene micofenolato mofetilo. • Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”. Myclausen se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado. • Riñón, corazón, o hígado. Myclausen se debe utilizar junto con otros medicamentos: • ciclosporina y corticosteroides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MYCLAUSEN ADVERTENCIA Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones. Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar mic Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Myclausen 500 mg, comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato mofetilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película redondos y blancos 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Myclausen está indicado en combinación con ciclosporina y corticosteroide para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes. Posología _Uso en trasplante renal _ _Adultos _ El tratamiento debe iniciarse en las 72 horas siguientes al trasplante. La dosis recomendada en los pacientes sometidos a trasplante renal es de 1 g administrados dos veces al día (dosis diaria total = 2 g). _Población pediátrica de 2 a 18 años _ La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m 2 , administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos deben prescribir únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m 2 , deben recibir Myclausen comprimidos a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total = 2 g). Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario una reducción de la dosis temporal o la interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento. _Población pediátrica < 2 años _ Los datos de seguridad y eficacia en niños menores de 2 años son limitados. Estos son insuficientes para realizar una recomendación posológic Прочетете целия документ