Myalepta

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Metreleptin

Available from:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC code:

A16AA

INN (International Name):

metreleptin

Therapeutic group:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Therapeutic area:

Lipodystrofia, Hotel Rodzinny, Częściowy

Therapeutic indications:

Myalepta jest wskazany jako uzupełnienie diety jako terapia zastępcza w leczeniu powikłań niedobór leptyny lipodystrofia (LD) u pacjentów z potwierdzoną wrodzone uogólnione LD (Berardinelli-Сейпа zespół) lub nabyte uogólnione LD (Lawrence zespół) u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej potwierdziły prowadzony przez częściowe DO klienta lub zakupionego częściowe LD (Barraquer-Simonsa zespół), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, dla których standardowe metody leczenia nie udało się osiągnąć odpowiedniej kontroli metabolicznej.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-07-29

Patient Information leaflet

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYALEPTA 3 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
metreleptyna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta
3.
Jak stosować lek Myalepta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Myalepta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYALEPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna. Metreleptyna to
odpowiednik ludzkiego hormonu
zwanego leptyną.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MYALEPTA
Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u
pacjentów z lipodystrofią.
Jest on stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku
co najmniej 2 lat:
-
mających lipodystrofię uogólnioną (niedobór tkanki tłuszczowej w
całym organizmie).
Jest on stosowany, gdy inne leki okażą się nieskuteczne u osó

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myalepta 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Myalepta 5,8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Myalepta 11,3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Myalepta 3 mg
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Każda fiolka zawiera 3 mg metreleptyny*.
Po rekonstytucji w 0,6 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6)
każdy ml zawiera 5 mg
metreleptyny.
Myalepta 5,8 mg
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Każda fiolka zawiera 5,8 mg metreleptyny*.
Po rekonstytucji w 1,1 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6)
każdy ml zawiera 5 mg
metreleptyny.
Myalepta 11,3 mg proszek do spo
rządzania roztworu do wstrzykiwań.
Każda fiolka zawiera 11,3 mg metreleptyny*.
Po rekonstytucji w 2,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6)
każdy ml zawiera 5 mg
metreleptyny.
*Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny
(wytwarzany w
komórkach pałeczki okrężnicy (łac.
_Escherichia coli_
) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji
DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do
sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Biała liofilizowana grudka lub biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Myalepta jest wskazany do stosowania jako dodatek do
diety w ramach terapii
zastępczej w leczeniu powikłań wynikających z niedoboru leptyny u
pacjentów z lipodystrofią (LD):
3
•
z po