País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Lipodystrofia, Hotel Rodzinny, Częściowy
Myalepta jest wskazany jako uzupełnienie diety jako terapia zastępcza w leczeniu powikłań niedobór leptyny lipodystrofia (LD) u pacjentów z potwierdzoną wrodzone uogólnione LD (Berardinelli-Сейпа zespół) lub nabyte uogólnione LD (Lawrence zespół) u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej potwierdziły prowadzony przez częściowe DO klienta lub zakupionego częściowe LD (Barraquer-Simonsa zespół), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, dla których standardowe metody leczenia nie udało się osiągnąć odpowiedniej kontroli metabolicznej.
Revision: 9
Upoważniony
2018-07-29
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MYALEPTA 3 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ metreleptyna Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta 3. Jak stosować lek Myalepta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Myalepta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYALEPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna. Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MYALEPTA Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią. Jest on stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat: - mających lipodystrofię uogólnioną (niedobór tkanki tłuszczowej w całym organizmie). Jest on stosowany, gdy inne leki okażą się nieskuteczne u osó Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myalepta 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Myalepta 5,8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Myalepta 11,3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Myalepta 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 3 mg metreleptyny*. Po rekonstytucji w 0,6 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny. Myalepta 5,8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 5,8 mg metreleptyny*. Po rekonstytucji w 1,1 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny. Myalepta 11,3 mg proszek do spo rządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 11,3 mg metreleptyny*. Po rekonstytucji w 2,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny. *Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny (wytwarzany w komórkach pałeczki okrężnicy (łac. _Escherichia coli_ ) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań). Biała liofilizowana grudka lub biały liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Myalepta jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety w ramach terapii zastępczej w leczeniu powikłań wynikających z niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią (LD): 3 • z po Llegiu el document complet