Mvabea

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC code:

J07BX

INN (International Name):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Therapeutic group:

vacciner

Therapeutic area:

Hemorragisk Feber, Ebola

Therapeutic indications:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2020-07-01

Patient Information leaflet

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MVABEA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
EBOLAVACCIN (MVA-BN-FILO [REKOMBINANT])
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mvabea är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Mvabea
3.
Hur Mvabea ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mvabea ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MVABEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD MVABEA ÄR
Mvabea är ett vaccin som används för att skydda mot
ebolavirussjukdom i framtiden.
Det ges till personer i åldern 1 år och äldre som eventuellt kan
komma i kontakt med ebolavirus.
Mvabea ges som den andradosen i en vaccinationskur med 2 doser för
att skydda dig mot
ebolavirussjukdom orsakad av _Zaire ebolavirus_, som är en typ av
filovirus. Detta vaccin skyddar dig
inte mot andra typer av filovirus.
Eftersom Mvabea inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge
dig ebolavirussjukdom.
Vaccinationskuren med 2 doser består av:

en första dos av Zabdeno-vaccin

följt av en andra dos av Mvabea-vaccin omkring 8 veckor senare.
Till och med efter att du har fått vaccinationskuren me

Summary of Product characteristics

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mvabea injektionsvätska, suspension
Ebolavaccin (MVA-BN-Filo [rekombinant])
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Modifierat Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus* kodande för:
_Zaire ebolavirus_ (EBOV) variant Mayinga glykoprotein (GP)
_Sudan ebolavirus _variant Gulu GP
_Taï Forest ebolavirus_ nukleoprotein
_Marburg marburgvirus _variant Musoke GP
Inte mindre än 0,7 x 10
8
infektiösa enheter (Inf.E)
*
Framställt i fibroblastceller från kycklingembryo och med
rekombinant DNA-teknik.
Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Detta vaccin innehåller spårämnen av gentamicin (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Ljusgul, klar till mjölkaktig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mvabea, som en del av vaccinationen med Zabdeno/Mvabea, är avsedd
för aktiv immunisering för att
förebygga sjukdom orsakad av ebolavirus (_Zaire ebolavirus_-arter)
hos individer ≥1 års ålder (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Vaccinationen ska ske i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Mvabea ska administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal.
Mvabea är det andra vaccinet i den profylaktiska heterologa
2-dosbehandlingen. Två-dosbehandlingen
består av två olika ebolavacciner; en vaccination med Zabdeno följt
av en andra vaccination med
Mvabea efter cirka 8 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1 samt
produktresumén för Zabdeno).
3
Dosering
PRIMÄRVACCINATION
En dos à 0,5 ml av vaccinet Zabdeno (injektionsflaska med rött lock)
ska administreras vid den första
vaccinationen (se produktre