Mvabea

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC code:

J07BX

INN (International Name):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Therapeutic group:

Vaċċini

Therapeutic area:

Emorraġiku-Deni, L-Ebola

Therapeutic indications:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2020-07-01

Patient Information leaflet

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MVABEA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
TILQIMA TAL-EBOLA (MVA-BN-FILO [RIKOMBINANTI])
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TITLAQQMU
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANT GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lill-ibnek/bintek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra.

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effetti sekondarji kellem
lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Mvabea u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tingħataw Mvabea
3.
Kif jingħata Mvabea
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Mvabea
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MVABEA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU MVABEA
Mvabea huwa tilqima użata biex tipproteġi kontra l-marda bil-virus
tal-Ebola fil-futur.
Huwa jingħata lil persuni b’età ta’ sena u aktar li għandhom
il-possibbiltà li jiġu f’kuntatt mal-virus
tal-Ebola.
Mvabea jingħata bħala t-tieni doża minn kors b’2 dożi ta’
tilqim biex jipproteġik milli tieħu il-marda
tal-virus tal-Ebola ikkawżata miż-_Zaire ebolavirus_, li huwa tip
ta’ Filovirus. Din it-tilqima mhijiex se
tipproteġik kontra tipi oħra ta’ Filovirus.
Peress li Mvabea ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax
iqabbdek il-marda tal-virus Ebola
Il-kors ta’ til

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mvabea suspensjoni għall-injezzjoni
Tilqima tal-Ebola (MVA-BN-Filo [rikombinanti])
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Virus Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Modifikat* li jipproduċi l-kowd
għal:
Glikoproteina (GP, _glycoprotein_) tal-varjant Mayinga taż-_Zaire
ebolavirus_ (EBOV)
GP tal-varjant Gulu tas-_Sudan ebolavirus_
Nukleoproteina tat-_Taï Forest ebolavirus_
GP tal-varjant Musoke_ tal-Marburg marburgvirus_
Mhux anqas minn 0.7 x 10
8
unitajiet infettivi (Inf.U, infectious units)
*
Magħmul fiċ-ċelluli fibroblast tal-embriju tal-fellus u permezz
ta’ teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Dan il-prodott fih organiżmi modifikati b’mod ġenetiku (GMOs,
_genetically modified organisms_).
Din it-tilqima fiha traċċi ta’ residwi ta’ gentamicin (ara
sezzjoni 4.3).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni safra ċara, minn trasparenti sa qisha ħalib.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mvabea, bħala parti mir-reġimen ta’ għoti tat-tilqim ta’
Zabdeno ma’ Mvabea, huwa indikat għal
tilqim attiv għall-prevenzjoni ta’ mard ikkawżat mill-virus
tal-Ebola (tal-ispeċi _Zaire ebolavirus_)
f’individwi b’età ta’ ≥1 sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
L-użu tar-reġimen tat-tilqima għandu jsir skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Mvabea għandu jingħata minn ħaddiem tal-kura tas-saħħa li jiġi
mħarreġ.
Mvabea huwa t-tieni tilqim fir-reġimen tal-għoti ta’ tilqima
prof