Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Vaċċini
Emorraġiku-Deni, L-Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Awtorizzat
2020-07-01
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MVABEA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI TILQIMA TAL-EBOLA (MVA-BN-FILO [RIKOMBINANTI]) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TITLAQQMU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANT GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lill-ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Mvabea u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tingħataw Mvabea 3. Kif jingħata Mvabea 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Mvabea 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MVABEA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU MVABEA Mvabea huwa tilqima użata biex tipproteġi kontra l-marda bil-virus tal-Ebola fil-futur. Huwa jingħata lil persuni b’età ta’ sena u aktar li għandhom il-possibbiltà li jiġu f’kuntatt mal-virus tal-Ebola. Mvabea jingħata bħala t-tieni doża minn kors b’2 dożi ta’ tilqim biex jipproteġik milli tieħu il-marda tal-virus tal-Ebola ikkawżata miż-_Zaire ebolavirus_, li huwa tip ta’ Filovirus. Din it-tilqima mhijiex se tipproteġik kontra tipi oħra ta’ Filovirus. Peress li Mvabea ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola Il-kors ta’ til Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mvabea suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima tal-Ebola (MVA-BN-Filo [rikombinanti]) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha: Virus Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Modifikat* li jipproduċi l-kowd għal: Glikoproteina (GP, _glycoprotein_) tal-varjant Mayinga taż-_Zaire ebolavirus_ (EBOV) GP tal-varjant Gulu tas-_Sudan ebolavirus_ Nukleoproteina tat-_Taï Forest ebolavirus_ GP tal-varjant Musoke_ tal-Marburg marburgvirus_ Mhux anqas minn 0.7 x 10 8 unitajiet infettivi (Inf.U, infectious units) * Magħmul fiċ-ċelluli fibroblast tal-embriju tal-fellus u permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Dan il-prodott fih organiżmi modifikati b’mod ġenetiku (GMOs, _genetically modified organisms_). Din it-tilqima fiha traċċi ta’ residwi ta’ gentamicin (ara sezzjoni 4.3). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni safra ċara, minn trasparenti sa qisha ħalib. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mvabea, bħala parti mir-reġimen ta’ għoti tat-tilqim ta’ Zabdeno ma’ Mvabea, huwa indikat għal tilqim attiv għall-prevenzjoni ta’ mard ikkawżat mill-virus tal-Ebola (tal-ispeċi _Zaire ebolavirus_) f’individwi b’età ta’ ≥1 sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). L-użu tar-reġimen tat-tilqima għandu jsir skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Mvabea għandu jingħata minn ħaddiem tal-kura tas-saħħa li jiġi mħarreġ. Mvabea huwa t-tieni tilqim fir-reġimen tal-għoti ta’ tilqima prof Διαβάστε το πλήρες έγγραφο