Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., Poľsko
R05CB01
perorálne použitie
tbl eff 10x600 mg (tuba PP)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Acetylcysteín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-12-07
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2022/06755-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MUCOFORTIN 600 MG šumivé tablety _ _ _Acetylcysteín _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. _ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Mucofortin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucofortin 3. Ako užívať Mucofortin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mucofortin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MUCOFORTIN A NA ČO SA POUŽÍVA Šumivé tablety Mucofortin obsahujú účinnú látku acetylcysteín, ktorá znižuje viskozitu prieduškového hlienu a zlepšuje vykašliavanie. Mucofortin je určený dospelým na krátkodobú mukolytickú liečbu akútnych respiračných ochorení (prechladnutia) spojených so zvýšeným vylučovaním hustého viskózneho hlienu. Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MUCOFORTIN NEUŽÍVAJTEMUCOFORTIN ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). pri astmatickom záchvate ak máte fenylketon Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2022/06755-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mucofortin 600 mg šumivé tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna šumivá tableta obsahuje 600 mg acetylcysteínu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna šumivá tableta obsahuje 682.2 mg izomaltu, 39.9 mg aspartámu, 669.9 mg hydrogenuhličitanu sodného (čo zodpovedá 183.4 mg sodíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Šumivé tablety. Biele, okrúhle, ploché tablety so šikmo zrezanými okrajmi, hladkým povrchom na oboch stranách tablety. Veľkosť tablety: hrúbka 4,5 mm +/- 1 mm, priemer 25 mm+/- 1 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mucofortin je určený dospelým na krátkodobú mukolytickú liečbu akútnych respiračných ochorení (prechladnutia) spojených s hypersekréciou hustého viskózneho hlienu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPELÍ 600 mg acetylcysteínu (1 šumivá tableta) denne. Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 5 dní bez konzultácie s lekárom. PEDIATRICKÁ POPULÁCIA Mucofortin je kontraindikovaný u detí vo veku do 2 rokov (pozri časť 4.3) a nemá sa používať pre deti a dospievajúcich vo veku od 2-18 rokov. Spôsob podávania Perorálne použitie Šumivá tableta sa má rozpustiť v ½ pohára vody a vypiť ihneď po jej rozpustení. Roztok je priehľadný a bezfarebný. UPOZORNENIE: Užite najneskôr 4 hodiny pred spaním pre prípad zadržania skvapalneného sekrétu v prieduškách. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2022/06755-PRE 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Status asthmaticus Fenylketonúria Aktívne vredy dvanástnika alebo žalúdka Deti do veku 2 rokov – lebo účinná látka acetylcysteín môže vyvolať obštrukciu dýchacích ciest u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.2 a 4.4). 4.4 OSOBI Read the complete document