Moxifloxacin "Pharmathen" 400 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

MOXIFLOXACINHYDROCHLORID

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

J01MA14

INN (International Name):

moxifloxacin

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2015-01-06

Summary of Product characteristics

27. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MOXIFLOXACIN "PHARMATHEN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28417
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Moxifloxacin "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg moxifloxacin, svarende
til 436,37 mg
moxifloxacinhydrochlorid.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter med
dimensionerne 19,4 × 7,8 mm
i diameter og 5,8 mm i tykkelse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Moxifloxacin "Pharmathen" anvendes til behandling af følgende
bakterielle infektioner,
der skyldes moxifloxacin-følsomme bakterier, hos patienter over 18
år (se pkt. 4.4, 4.8 og
5.1). Ved følgende indikationer bør moxifloxacin kun anvendes, hvis
det ikke anses for
hensigtsmæssigt at anvende øvrige antibakterielle midler, der
sædvanligvis anbefales til
behandling af disse infektioner:
-
Akut bakteriel sinuitis
-
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder bronkitis
I de følgende indikationer bør moxifloxacin kun anvendes, hvis det
ikke anses for
hensigtsmæssigt at anvende øvrige antibakterielle midler, der
sædvanligvis anbefales til
indledende behandling af disse infektioner eller når disse ikke har
virket.
₋
Pneumoni erhvervet uden for hospital, med undtagelse af svære
tilfælde
₋
Mild til moderat underlivsbetændelse (dvs. infektioner i de øvre
genitialier hos
kvinder, herunder salpingitis og endometritis, uden en ledsagende
abscess i
æggestokkene eller bækkenet)
_dk_hum_50953_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Moxifloxacin "Pharmathen" 400 mg filmovertrukne tabletter bør ikke
anvendes til
monoterapi af mild til moderat underlivsbetændelse, men skal anvendes
i kombination med
andet passende antibiotikum (f.eks. cephalosporin) på grund af en
øget moxifloxacin-
resistens i forhold til _Neisseria gonorrhoeae,_ med mindre
moxifloxacin-resistent _Neisseria _
_gonorrhoeae _kan udelukkes (se pkt. 4.4 og 5.1)
Moxifloxacin "Pharmathen" 400 mg filmovertrukne tabletter kan også