Moxifloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Available from:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC code:

J01MA14

INN (International Name):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 436,8 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 10251341 EAN: 4150102513413 Darreichung: Filmtabletten Menge: 5 St; PZN: 10251358 EAN: 4150102513581 Darreichung: Filmtabletten Menge: 7 St; PZN: 10251364 EAN: 4150102513642 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-09-11

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
MOXIFLOXACIN STADA
® 400 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Moxifloxacin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin STADA
®
beachten?
3. Wie ist Moxifloxacin STADA
®
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moxifloxacin STADA
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MOXIFLOXACIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moxifloxacin STADA
®
enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe
von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden.
Bakterielle
Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin STADA
®
abgetötet.
MOXIFLOXACIN STADA
® WIRD ANGEWENDET
bei Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung von folgenden bakteriellen
Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger
hervorgerufen
werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Moxifloxacin STADA
®
sollte
zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die
üblichen
Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:
•
Entzündung der Nasennebenhöhlen,
•
akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder
•
außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzün

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moxifloxacin STADA
®
400 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als
Moxifloxacinhydrochlorid
(Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 3,30 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von
ungefähr
17,6 mm und einer Breite von ungefähr 6,9 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Moxifloxacin STADA
®
ist angezeigt zur Behandlung von folgenden bakteriellen
Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren, soweit sie durch Moxifloxacin-
empfindliche Erreger hervorgerufen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8
und 5.1).
Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,
die für die
initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen
werden, für
ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben:
•
akute, bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert),
•
akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
einschließlich Bronchitis (entsprechend diagnostiziert),
•
ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen,
•
leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens
(d.h.
Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich
Salpingitis
und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder
Beckenabszess.
Moxifloxacin STADA
®
wird nicht für eine Monotherapie von leicht bis mäßig
schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern
ist
2
aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae
in
Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z.B. einem
Cephalosporin) zu geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria
gonorrhoeae können ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Moxifloxacin STADA
®
kann auch zur abschließ