MOPHECEN 500 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

mikofenolát mofetil

Available from:

Jelfa SA

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Units in package:

50x

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2009-09-17

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MOPHECEN 500 MG FILMTABLETTA
mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha
bármely
mellékhatás
súlyossá
válik,
vagy
ha
a
betegtájékoztatóban
felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mophecen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mophecen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mophecen ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mophecen-t tárolni?
6.
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOPHECEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mophecen a szervezet védekezőképességének elnyomására
használt gyógyszer. A Mophecen-t az
átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére
használják.
A gyógyszert egyéb
készítményekkel, azaz ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
adják együtt.
2. TUDNIVALÓK A MOPHECEN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A MOPHECEN-T:
-
ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre vagy a
Mophecen bármely egyéb
összetevőjére.
-
ha szoptat.
A MOPHECEN FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
-
ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy
váratlanul véraláfutást és/vagy
vérzést tapasztal.
-
ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt,
pl. gyomorfekély.
A kezelés során orvosa rendszeres vérvizsgálatot végez majd, hogy
a vérsejtek számának lehetséges

Summary of Product characteristics

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Mophecen 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg mikofenolát-mofetil tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lila színű, hossszúkás alakú, mindkét oldalán domború
felületű, egyik oldalán egy mélynyomású
„AHI”, másik oldalán „500” jelöléssel ellátott
filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mophecen 500 mg filmtabletta ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
kombinálva alkalmazható
transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén
vese-, szív- vagy májátültetésben
részesült betegeknél.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Mophecen 500 mg filmtablettával történő kezelést csak
megfelelően képzett transzplantációs
szakorvos végezheti.
Alkalmazása veseátültetésben:
Felnőttek: a per os mikofenolát kezelést az átültetés után 72
órán belül kell elkezdeni. A javasolt adag
veseátültetésen átesett betegeknek 1,0 g naponta kétszer (2 g-os
napi adag).
Gyermekek és serdülők (2–18 év között): A mikofenolát-mofetil
javasolt adagja 600 mg/m
2
per os,
naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag). A mikofenolát
tabletta csak azoknak a betegeknek írható
fel naponta 2x1 g dózisban (2 g napi dózis), akiknek a testfelszíne
meghaladja az 1,5 m
2
-t. Minthogy
egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ebben a korcsoportban
(lásd 4.8 pont) mint
felnőttekben, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés
megszakítására lehet szükség. Ilyen esetekben
a vonatkozó klinikai tényezőket figyelembe kell venni, beleértve a
reakció súlyosságát is.
Gyermekek (< 2 éves): 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a
biztonságosságra és a hatékonyságra
vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Ezek alapján adagolási javaslat nem adható, ezért alkalmazása
ebben a korcsoportban nem javasolt.
Alkalmazása szívátültetésben:
Felnőttek: a per os mikofenolát k