MONURAL 3 g/1 kesica granule za oralni rastvor

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

fosfomicin

Available from:

Remedia d.o.o. Sarajevo

ATC code:

J01XX01

INN (International Name):

fosfomicin

Dosage:

3 g/1 kesica

Pharmaceutical form:

granule za oralni rastvor

Composition:

1 kesica sadrži: 3 g fosfomicina (u obliku fosfomicintrometanola)

Units in package:

1 četveroslojna kesica (papir/PE/Al/PE) sa 8 g granula, u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

ZAMBON S.P.A.

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2021-04-04

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MONURAL, 3 g
Granule za oralni rastvor
Fosfomicin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti
slične Vašim.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1.
Šta je lijek Monural i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Monural
3.
Kako uzimati lijek Monural
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Monural
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK MONURAL I ZA ŠTA SE KORISTI
Monural pripada grupi lijekova poznatih kao antibakterijski lijekovi
za liječenje urinarnih infekcija.
Monural
se
koristi
za
prevenciju
i
liječenje
infekcija
urinarnog
trakta
uzrokovanih
mikroorganizmima osjetljivim na fosfomicin.
Ovaj lijek namijenjen je liječenju:
-
upala mokraćnog mjehura i uretre (akutni bakterijski cistitis, akutne
epizode ponovljenog
bakterijskog
cistitisa,
akutni
bakterijski
uretralno-vezikularni
sindrom,
nespecifčni
bakterijski uretritis);
-
prisustva
bakterija
u
urinu
bez
simptoma
(asimptomatska
bakteriurija)
za
vrijeme
trudnoće;
-
postoperativnih infekcija urinarnog trakta;
-
prevencije (profilakse) urinarnih infekcija nakon operacija i nekih
dijagnostičkih testova u
urinarnom sistemu (tranuretralni dijagnostički test).
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK MONURAL
Nemojte uzimati lijek Monural
-
ako ste alergični na fosfomicin ili bilo koji sastojak ovog lijeka
(vidjeti dio 6.);
-
ako imate ozbiljnih problema sa buburezima (teško oštećenje
bubrega);
-
ako imate problema sa mokrenjem;
-
ako ste na hemodijalizi;
-
ako je pacijent dijete ispod 12 godina (vidjeti dio Djeca).
Budite oprezni sa lijekom Monural
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka
Monural ukoliko se nešto od
dole navedenog odnosi na vas:
-
ako ste u prošlosti imali simptome alergijske reakcije na

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Monural, 3 g, granule za oralni rastvor
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kesica sadrži:
Aktivna supstanca: fosfomicin 3,0 g (u obliku fosfomicin trometamola
5,631 g).
Pomoćne supstance: saharoza, saharin.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor.
Bijele ili bjelkaste granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

Akutni bakterijski cistitis, akutne epizode relapsa bakterijskog
cistitisa, akutni bakterijski
uretrovezikalni sindrom, nespecifični bakterijski uretritis.

Signifikantna asimptomatska bakteriurija (trdunoća).

Post operativne infekcije urinarnog trakta.

Profilaksa infekcija urinarnog trakta kod operacija i dijagnostičkih
transuretralnih procedura.
Potrebno je pratiti zvanične smjernice o ispravnom korištenju
antibiotika, naročito preporuke za
upotrebu antibiotika kako bi se spriječio porast rezistencije na
antibiotike.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Monural se primjenjuje u obliku oralnog rastvora. Sadržaj jedne
kesice rastvoriti u pola čaše hladne
vode (50-75 ml) ili druge tečnosti, mješati dok se ne rastvori i
odmah popiti.
Uobičajeno je da klinički simptomi nestanu nakon 2-3-dana.
Ako se nakon liječenja zadrže neki lokalni simptomi, to nije nužno
znak neuspjeha terapije, nego više
mogući zaostaci upalnih procesa.
Odrasli i adolescenti (12-18 godina)
Akutne nekomplikovane infekcije donjeg urinarnog trakta (cistitis i
ne-gonokokni uretritis) uzrokovane
patogenima osjetljivim na fosfomicin:
Jedna kesica (3g) kao jednokratna doza.
Profilaksa infekcija urinarnog trakta kod hirurških i dijagnostičkih
transuretralnih procedura:
Tretira se sa dvije kesice lijeka: prva kesica se primjenjuje 3 sata
prije operacije, a druga 24 sata
nakon prve doze.
Stariji:
Starijim pacijentima može biti potrebno dvije doze od 3 g koje se
daju prema 24-satom intervalu
doziranja.
Renalna insuficijencija
Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa blagom ili