MONTELUKAST 10mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

MONTELUKAST DE SODIO;

Available from:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A.

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

MONTELUKAST SODIUM;

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composition:

POR COMPRIMIDO

Administration route:

ORAL

Units in package:

Caja de cartulina por 10, 20 y 30 Comprimidos Recubiertos en Folio de Polietileno incoloro/Aluminio

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA S.A.; COLOMBIA

Therapeutic group:

Montelukast

Product summary:

Presentación: Caja de cartulina por 10, 20 y 30 Comprimidos Recubiertos en Folio de Polietileno incoloro/Aluminio

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-07-15

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA
PI: PE_MONTELUKAST_TAB_10MG_PI_L
Clean: VV-LBL-0182798
Annotated: VV-LBL-0181916
PIL ASOCIADO: PE_MONTELUKAST_TAB_10MG_PIL_L
Clean: VV-LBL-0182799
Annotated: VV-LBL-0181921
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_ _
_ _
MONTELUKAST 10MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
_1._
_ _
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA_ _
Montelukast
10mg
Comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Montelukast sódico equivalente a Montelukast base……….10mg
Excipientes………………………………………………………………………..C.s.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes adultos
con
asma
persistente
leve
a
moderada
no
controlados
adecuadamente
con
corticosteroides
inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta "a demanda"
no permiten un control clínico
adecuado del asma. En aquellos pacientes asmáticos en los que
Montelukast está indicado para el
asma, Montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de
la rinitis alérgica estacional.
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma, cuando
el componente principal sea la
broncoconstricción inducida por el ejercicio.
3.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
La dosis recomendada para adultos y adolescentes de 15 años o más,
con asma, o con asma y rinitis
alérgica estacional concomitante, es de un comprimido recubierto de
10 mg al día, que se tomará
por la noche.
Recomendaciones generales
El efecto terapéutico de Montelukast sobre los parámetros de control
del asma se produce en un
día. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos. Debe indicarse a
los pacientes que continúen
tomando
Montelukast
aunque
su
asma
esté
controlada,
así
como
durante
los
períodos
de
empeoramiento del asma. Montelukast no debe utilizarse
concomitantemente con otros product