Monizol

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

izosorbidmononitrat

Available from:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC code:

C01DA14

INN (International Name):

izosorbidmononitrat

Dosage:

20mg

Pharmaceutical form:

tableta

Units in package:

tableta; 20mg; blister, 2x15kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product summary:

JKL: 1102450

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2016-10-05

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (40 mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
MONIZOL
®
, TABLETE, 20 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 15 TABLETA
MONIZOL
®
, TABLETE, 40 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 TABLETA
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (40 mg)
2 od 8
MONIZOL
®
, 20 MG, TABLETE
MONIZOL
®
, 40 MG, TABLETE
INN: izosorbidmononitrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Monizol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monizol
3. Kako se upotrebljava lek Monizol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Monizol
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (40 mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK MONIZOL I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Monizol sadrži aktivnu supstancu izosorbidmononitrat koja pripada
grupi lekova koja se zove organski
nitrati.
Organski nitrati deluju tako što proširuju krvne sudove u srcu i
time omogućavaju da veća količina
krvi dođe do onih delova srčanog mišića kojima je pot

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (40 mg)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MONIZOL
®
, TABLETE, 20 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 15 TABLETA
MONIZOL
®
, TABLETE, 40 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 TABLETA
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (40 mg)
2 od 8
1. IME LEKA
MONIZOL
®
, 20 mg, tablete
MONIZOL
®
, 40 mg, tablete
INN: izosorbidmononitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Monizol, 20 mg, tablete_
Jedna tableta sadrži:
izosorbidmononitrat
20 mg
(_u obliku 80% izosorbidmononitrata sa laktozom monohidrat_)
_Monizol, 40 mg, tablete_
Jedna tableta sadrži:
izosorbidmononitrat
40 mg
(_u obliku 80% izosorbidmononitrata sa laktozom monohidrat_)
_Monizol, 20 mg i 40 mg, tablete:_
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_Monizol, 20 mg, tablete:_
Okrugle tablete bele boje sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane.
_Monizol, 40 mg, tablete:_
Okrugle tablete bele boje sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Monizol se primenjuje

u profilaksi napada angine pektoris

kao dodatna terapija kongestivne srčane insuficijencije koja ne
reaguje na kardiotonične glikozide ili
diuretike
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Monizol tablete se primenjuju oralno.
Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol
®
, tablete, 30 x (40 mg)
3 od 8
_Odrasli_
Preporučuje se uzimanje jedne tablete, od 20 mg ili 40 mg, 2 ili 3