MODUXIN MR

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

триметазидин

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

ATC code:

C01EB15

INN (International Name):

trimetazidin

Units in package:

tableta sa produženim oslobađanjem; 35mg; blister, 6x10kom

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z.O.O.

Product summary:

JKL: 1109142

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2022-01-31

Patient Information leaflet

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
MODUXIN
®
MR, 35MG, TABLETA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
TRIMETAZIDIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samoVama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MODUXIN MR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MODUXIN MR
3.
Kako se uzima lek MODUXIN MR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MODUXIN MR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK MODUXIN MR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek MODUXIN MR je namenjen za upotrebu kod odraslih pacijenata, u
kombinaciji sa drugim lekovima
za lečenje stabilne angine pektoris (bola u grudima koji nastaje
usled koronarne bolesti).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MODUXIN MR
LEK MODUXIN MR NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na trimetazidin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),
-
ukoliko ste alergični na soju ili kikiriki,
-
ukoliko
imate
Parkinsonovu
bolest:
oboljenje
mozga
koje
utiče
na
pokretljivost
(drhtavica,
ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod),
-
ukoliko imate tešku bolest bubrega.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek MODUXIN MR
-
ukoliko imate tešku bolest jetre
-
ukoliko imate probleme sa bubrezima
-
ukoliko ste stariji od 75 godina.
Ovaj lek može uzrokovati
pojavu ili
pogoršanje simptoma kao što su tremor
(drhtanje), ukočenost,
usporeni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod stari

Summary of Product characteristics

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MODUXIN
®
MR, 35 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN:
trimetazidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 35 mg
trimetazidin-dihidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sojin lecitin.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje, prečnika oko 8
mm, bez natpisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trimetazidin je indikovan kao dodatna simptomatska terapija stabilne
angine pektoris samo kod odraslih
pacijenata, kod kojih je bolest neadekvatno kontrolisana ili koji
loše podnose antianginalne terapije prvog
izbora.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doza je jedna tableta od 35 mg trimetazidina dvaput dnevno, tj. jedna
tableta ujutru i jedna tableta uveče, u
toku obroka.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega_
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
30-60 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2),
preporučena doza je 1 tableta od 35 mg ujutru, u toku obroka.
_Stariji pacijenti_
Stariji pacijenti mogu biti izloženi većim koncentracijama
trimetazidina usled smanjene bubrežne funkcije
uslovljene godinama starosti (videti odeljak 5.2). Kod pacijenata sa
umerenim oštećenjem bubrežne funkcije
(klirens kreatinina je 30-60 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2),
preporučena doza je 1 tableta od 35 mg ujutru,
u toku obroka. Titriranje doze kod starijih pacijenata treba sprovesti
pažljivo (videti odeljak 4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost trimetazidina kod dece uzrasta ispod 18 godina
nije utvrđena. Nema dostupnih
2 od 7
podataka.
Način primene
Oralna upotreba.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Poznata preosetljivost na proizvode od kikirikija ili soje.

Parkinsonova bolest, simptomi parkinsonizma, tremor, si